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  • 再添17項!海南博鰲樂城第二批細胞與基因治療技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目目錄公布

    2025年3月11日

    3月10日,海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局與醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用實施目錄(第二批)》。 關(guān)于印發(fā)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用實施目錄 (第二批)的通知 先行區(qū)各醫(yī)療機構(gòu): 按...

  • 2025年多條干細胞標(biāo)準密集發(fā)布,涉及研發(fā)、生產(chǎn)和收費標(biāo)準等

    2025年3月4日

    2月28日,四川省干細胞地方標(biāo)準發(fā)布暨宣貫會在成都前沿醫(yī)學(xué)中心隆重舉行。標(biāo)志著《DB51/T 3216-2024 人牙來源間充質(zhì)干細胞質(zhì)量規(guī)范》和《DB51/T 3217-2024 人源干細胞庫建設(shè)與管理規(guī)范》這兩項地方標(biāo)準的正式發(fā)布,將共謀干細胞行業(yè)標(biāo)準化發(fā)展新藍圖。 ...

  • 博鰲樂城十四項細胞治療技術(shù)獲批技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化,費用、療效、選擇全解析!

    2025年2月21日

    海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū),是我國首個聚焦國際醫(yī)療旅游服務(wù)、低碳生態(tài)社區(qū)及國際組織聚集的國家級試驗區(qū),也是海南自貿(mào)港11個重點園區(qū)之一。其政策優(yōu)勢顯著,自2013年獲國務(wù)院“國九條”支持,開展特許醫(yī)療、研究等先行先試。2018年,四部門聯(lián)合推...

  • 國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》通告,細胞企業(yè)面臨優(yōu)勝劣汰

    2025年1月16日

    2025年1月13日,國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》,這一新規(guī)的出臺無疑為細胞治療行業(yè)帶來了新的變革。作為細胞治療領(lǐng)域的重要規(guī)范文件,該指南旨在加強細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理,確保產(chǎn)品的安全性與有效性,并進一步推動我國細...

  • 《人臍帶間充質(zhì)干細胞治療膝骨性關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用指南》正式發(fā)布

    2025年1月14日

    2024年12月30日,中關(guān)村智能科技發(fā)展促進會正式發(fā)布了團體標(biāo)準T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質(zhì)干細胞治療膝骨性關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用指南》以下簡稱《指南》)。這一舉措標(biāo)志著我國在利用前沿生物科技手段治療退行性關(guān)節(jié)疾病領(lǐng)域邁出了堅實的一步。 該指...

  • 藥監(jiān)局發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》:細胞企業(yè)面臨考驗,開啟規(guī)范化新紀元

    2025年1月14日

    2025年1月13日,國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》,這一新規(guī)的出臺無疑為細胞治療行業(yè)帶來了新的變革。 作為細胞治療領(lǐng)域的重要規(guī)范文件,該指南旨在加強細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理,確保產(chǎn)品的安全性與有效性,并進一步推...

  • 利好!國辦印發(fā)《意見》,要求優(yōu)先、加速審批臨床急需的細胞治療藥物

    2025年1月7日

    近年來,我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長足發(fā)展:2024年,我國批準上市創(chuàng)新藥48個,其中包括首款間充質(zhì)干細胞新藥,創(chuàng)新醫(yī)療器械65個,在研新藥數(shù)量躍居全球第二位,多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥實現(xiàn)全球上市。然而,與發(fā)達國家相比,我國醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)仍有短板,創(chuàng)新能力...

  • 重磅!北京發(fā)布細胞產(chǎn)業(yè)未來三年行動方案,加速布局健康產(chǎn)業(yè)

    2024年12月31日

    前言:在全球科技與健康領(lǐng)域飛速發(fā)展的浪潮之下,12月27日,一則重磅消息從北京傳出,宛如一顆投入湖面的巨石,激起層層漣漪。北京市科學(xué)技術(shù)委員會、北京市經(jīng)濟和信息化局等重磅!北京發(fā)布細胞產(chǎn)業(yè)未來三年行動方案,加速布局健康產(chǎn)業(yè)5部門協(xié)同發(fā)力,重...

  • 解讀新文件 《博鰲樂城生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進規(guī)定》談了些什么?

    2024年12月10日

    《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)在2024年11月29日海南省第七屆人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議上審議通過,并于2024年12月5日重磅發(fā)布,自2025年2月1日起正式施行。 2025年12月5日,...

  • 商務(wù)部發(fā)文:全面支持免疫細胞、干細胞和基因治療臨床研究

    2024年11月26日

    11月7日,商務(wù)部發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)〈支持蘇州工業(yè)園區(qū)深化開放創(chuàng)新綜合試驗的若干措施〉的通知》,釋放出一個明確信號:將全力支持免疫細胞、干細胞和基因治療等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域的臨床研究。這一舉措標(biāo)志著我國生物醫(yī)藥技術(shù)進入了新一輪高質(zhì)量發(fā)展的...

  • 開放的大門越開越大!六家外資企業(yè)獲準開展人體干細胞與基因療法業(yè)務(wù)

    2024年11月15日

    2024年11月14日,在張江科學(xué)城政務(wù)服務(wù)中心,默克檢測(上海)有限公司(以下簡稱“默克檢測”)等6家外商投資企業(yè)完成了營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍變更,拿到了新鮮“出爐”的營業(yè)執(zhí)照。 默克檢測(上海)有限公司的工作人員正在領(lǐng)取新的營業(yè)執(zhí)照 圖示:在遞...

  • 重磅發(fā)布!全球首個干細胞數(shù)據(jù)管理國際標(biāo)準來了

    2024年10月30日

    重磅發(fā)布 全球首個干細胞數(shù)據(jù)管理國際標(biāo)準來了 2024年10月29日,在北京召開的第五屆中國干細胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺大會上,發(fā)布了全球首個干細胞數(shù)據(jù)管理國際標(biāo)準:iso8472-1:2024。該標(biāo)準由中國、日本、韓國、德國、英國、美國、法國等多國專家共...

  • 快訊:細胞和基因治療試點要來了!成都開展前沿醫(yī)療服務(wù)試點申報

    2024年10月22日

    近日,成都市衛(wèi)生健康委員會、市場監(jiān)督管理局、醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布了一項重磅通知,成都將啟動2024年(再生醫(yī)學(xué))前沿醫(yī)療服務(wù)的試點申報工作。這一決策不僅體現(xiàn)了成都在細胞和基因治療領(lǐng)域的雄心壯志,也是落實國家和地方相關(guān)政策的關(guān)鍵舉措,旨在加速推...

  • 細胞治療行業(yè)迎來新利好:國家藥監(jiān)局推進生物制品分段生產(chǎn)改革試點工作

    2024年10月21日

    導(dǎo)讀:10月18日,藥監(jiān)局已正式審議并通過了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。這一方案的出臺,旨在根據(jù)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的當(dāng)前發(fā)展態(tài)勢及監(jiān)管實際,積極應(yīng)對產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,通過委托生產(chǎn)方式,探索部分創(chuàng)新及臨床急需生物制品的分階段生產(chǎn)模式。 細胞...

  • 重磅!細胞治療與基因治療有望進入醫(yī)保?北京市發(fā)布征求意見稿

    2024年10月15日

    細胞醫(yī)療行業(yè)近年來成為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的前沿?zé)狳c,隨著技術(shù)的突破和應(yīng)用的推廣,該行業(yè)展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿Α?月11日,企查查發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示,近十年,我國細胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)每年注冊量逐年增加,2023年我國累計注冊3.3萬家細胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè),創(chuàng)近十年...

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