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《人臍帶間充質(zhì)干細胞治療膝骨性關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用指南》正式發(fā)布

2025年1月14日

2024年12月30日，中關(guān)村智能科技發(fā)展促進會正式發(fā)布了團體標準T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質(zhì)干細胞治療膝骨性關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用指南》以下簡稱《指南》）。這一舉措標志著我國在利用前沿生物科技手段治療退行性關(guān)節(jié)疾病領(lǐng)域邁出了堅實的一步。 該指...

藥監(jiān)局發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》:細胞企業(yè)面臨考驗，開啟規(guī)范化新紀元

2025年1月14日

2025年1月13日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》，這一新規(guī)的出臺無疑為細胞治療行業(yè)帶來了新的變革。 作為細胞治療領(lǐng)域的重要規(guī)范文件，該指南旨在加強細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品的安全性與有效性，并進一步推...

利好！國辦印發(fā)《意見》，要求優(yōu)先、加速審批臨床急需的細胞治療藥物

2025年1月7日

近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長足發(fā)展：2024年，我國批準上市創(chuàng)新藥48個，其中包括首款間充質(zhì)干細胞新藥，創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥實現(xiàn)全球上市。然而，與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)仍有短板，創(chuàng)新能力...

重磅！北京發(fā)布細胞產(chǎn)業(yè)未來三年行動方案，加速布局健康產(chǎn)業(yè)

2024年12月31日

前言：在全球科技與健康領(lǐng)域飛速發(fā)展的浪潮之下，12月27日，一則重磅消息從北京傳出，宛如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪。北京市科學(xué)技術(shù)委員會、北京市經(jīng)濟和信息化局等重磅！北京發(fā)布細胞產(chǎn)業(yè)未來三年行動方案，加速布局健康產(chǎn)業(yè)5部門協(xié)同發(fā)力，重...

解讀新文件 《博鰲樂城生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進規(guī)定》談了些什么？

2024年12月10日

《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）在2024年11月29日海南省第七屆人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議上審議通過，并于2024年12月5日重磅發(fā)布，自2025年2月1日起正式施行。 2025年12月5日，...

商務(wù)部發(fā)文：全面支持免疫細胞、干細胞和基因治療臨床研究

2024年11月26日

11月7日，商務(wù)部發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)〈支持蘇州工業(yè)園區(qū)深化開放創(chuàng)新綜合試驗的若干措施〉的通知》，釋放出一個明確信號：將全力支持免疫細胞、干細胞和基因治療等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域的臨床研究。這一舉措標志著我國生物醫(yī)藥技術(shù)進入了新一輪高質(zhì)量發(fā)展的...

開放的大門越開越大！六家外資企業(yè)獲準開展人體干細胞與基因療法業(yè)務(wù)

2024年11月15日

2024年11月14日，在張江科學(xué)城政務(wù)服務(wù)中心，默克檢測（上海）有限公司（以下簡稱“默克檢測”）等6家外商投資企業(yè)完成了營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍變更，拿到了新鮮“出爐”的營業(yè)執(zhí)照。 默克檢測（上海）有限公司的工作人員正在領(lǐng)取新的營業(yè)執(zhí)照 圖示：在遞...

重磅發(fā)布！全球首個干細胞數(shù)據(jù)管理國際標準來了

2024年10月30日

重磅發(fā)布 全球首個干細胞數(shù)據(jù)管理國際標準來了 2024年10月29日，在北京召開的第五屆中國干細胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺大會上，發(fā)布了全球首個干細胞數(shù)據(jù)管理國際標準：iso8472-1:2024。該標準由中國、日本、韓國、德國、英國、美國、法國等多國專家共...

快訊：細胞和基因治療試點要來了！成都開展前沿醫(yī)療服務(wù)試點申報

2024年10月22日

近日，成都市衛(wèi)生健康委員會、市場監(jiān)督管理局、醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布了一項重磅通知，成都將啟動2024年（再生醫(yī)學(xué)）前沿醫(yī)療服務(wù)的試點申報工作。這一決策不僅體現(xiàn)了成都在細胞和基因治療領(lǐng)域的雄心壯志，也是落實國家和地方相關(guān)政策的關(guān)鍵舉措，旨在加速推...

細胞治療行業(yè)迎來新利好：國家藥監(jiān)局推進生物制品分段生產(chǎn)改革試點工作

2024年10月21日

導(dǎo)讀：10月18日，藥監(jiān)局已正式審議并通過了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。這一方案的出臺，旨在根據(jù)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的當前發(fā)展態(tài)勢及監(jiān)管實際，積極應(yīng)對產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，通過委托生產(chǎn)方式，探索部分創(chuàng)新及臨床急需生物制品的分階段生產(chǎn)模式。 細胞...

重磅！細胞治療與基因治療有望進入醫(yī)保？北京市發(fā)布征求意見稿

2024年10月15日

細胞醫(yī)療行業(yè)近年來成為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的前沿熱點，隨著技術(shù)的突破和應(yīng)用的推廣，該行業(yè)展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿Α?月11日，企查查發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，近十年，我國細胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)每年注冊量逐年增加，2023年我國累計注冊3.3萬家細胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)，創(chuàng)近十年...

重磅！干細胞定價將合法化！海南放大招，干細胞臨床應(yīng)用及商業(yè)化全面推進！

2024年10月9日

9月27日，海南省人大法制委員會發(fā)布了關(guān)于公布《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進規(guī)定（草案）》征求意見的通知。作為細胞行業(yè)的從業(yè)者，我認為這一草案的發(fā)布將對行業(yè)產(chǎn)生深遠影響，尤其是在加速干細胞技術(shù)商業(yè)化進程和...

大資金支持！衛(wèi)健委發(fā)文：“干細胞研究”列入國家重點研發(fā)計劃

2024年9月25日

近日，國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“常見多發(fā)病防治研究”等重點專項2024年度項目申報指南的通知》，其中包括“常見多發(fā)病防治研究”、“生育健康及婦女兒童健康保障”、“診療裝備與生物醫(yī)用材料”、“干細胞研究與器官修...

重大政策:允許北京等地外商投資企業(yè)從事人體干細胞科研和應(yīng)用！

2024年9月9日

9月7日，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴大開放試點工作的通知》，正文種提及：在中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、...

北京藥監(jiān)局核發(fā)全國第一張干細胞《藥品生產(chǎn)許可證》

2024年8月28日

近日，北京市藥品監(jiān)管半年工作會議召開。會議貫徹黨的二十屆二中、三中全會精神，落實市委、市政府和市市場監(jiān)管局工作部署，傳達落實全國藥品監(jiān)管工作座談會議精神，總結(jié)上半年工作，深入分析形勢，交流經(jīng)驗，部署下半年工作。 北京市藥監(jiān)局黨組書記孫...