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行業(yè)政策
干細(xì)胞政策是指國家層面對干細(xì)胞技術(shù)研究、應(yīng)用、監(jiān)管等方面的一系列政策和法規(guī)。“細(xì)胞治療及臨床轉(zhuǎn)化”成為我國“十四五”健康保障發(fā)展的重大課題。國家多個(gè)相關(guān)部委及地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營造了良好的環(huán)境，也為干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地帶來新的機(jī)遇。
國內(nèi)近40家干細(xì)胞企業(yè)臨床進(jìn)展梳理，未來可期
2023年8月18日
國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在世界各國“你追我趕”的激烈競爭氛圍中，已經(jīng)從過去的跟跑、并跑，迅速進(jìn)入領(lǐng)跑世界再生醫(yī)學(xué)的國際第一方陣。據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，截至2023年8月，已有12款干細(xì)胞產(chǎn)品提交IND審批，與之相比的是2021~2022兩年共審批了31項(xiàng)，總以見得干細(xì)胞產(chǎn)品的...
國務(wù)院：鼓勵(lì)外商投資企業(yè)依法在境內(nèi)開展境外已上市細(xì)胞和基因治療藥品臨床試驗(yàn)
2023年8月14日
面對世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇乏力、外部需求收縮等不利影響，我國吸引外資面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。 為了更好地應(yīng)對挑戰(zhàn)，國務(wù)院日前發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》，從提高利用外資質(zhì)量、保障外商投資企業(yè)國民待遇、持續(xù)加強(qiáng)外商投資保護(hù)、...
國內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)品審批提速，2023上半年IND申請受理超50個(gè)
2023年8月7日
細(xì)胞和基因治療（CGT）作為全球新興的生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，主要利用人體自身的細(xì)胞，通過改變或替換受損的細(xì)胞，來治療各種疾病，在包括癌癥、心臟病、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域擁有巨大的應(yīng)用前景。 近年來，細(xì)胞治療已經(jīng)成為各大制藥巨頭以及生物技...
干細(xì)胞新藥再加速，藥監(jiān)總局30天批準(zhǔn)三個(gè)干細(xì)胞新IND
2023年7月24日
近期，我國在干細(xì)胞研究領(lǐng)域不僅迎來了新的突破。就在（6月20日至7月21日）短短一個(gè)月內(nèi)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心就連續(xù)批準(zhǔn)了三個(gè)新干細(xì)胞獨(dú)立新藥（IND）。這不僅是繼今年3月份連批五個(gè)IND后的再次加速，更是將今年的批準(zhǔn)總數(shù)推至了12個(gè)，這也...
上海干細(xì)胞公司， 干細(xì)胞治療藥物藥監(jiān)局（IND）受理品種信息
2023年7月13日
中國前沿上海有一些生物醫(yī)藥科技公司正在積極探索干細(xì)胞治療藥物的研發(fā)和應(yīng)用。有的已經(jīng)向藥監(jiān)局提交了新藥申請（IND），并已被受理。這些公司包括博品骨德生物醫(yī)藥科技（已遷出）、上海愛薩爾生物科技、上海慧存醫(yī)療科技、上海萊馥醫(yī)療科技、上海泉生生...
廣州干細(xì)胞醫(yī)院研究臨床治療試驗(yàn)概覽
2023年7月13日
廣州，這座歷史悠久而又充滿活力的南方城市，以其開放的城市精神和先進(jìn)的醫(yī)療水平，正在引領(lǐng)著中國的干細(xì)胞研究。在這里，一群優(yōu)秀的醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在積極開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)，他們在ClinicalTrials.gov注冊了多個(gè)干細(xì)胞相關(guān)的研究課題（截止于2023年5月），...
北京干細(xì)胞醫(yī)院研究臨床治療試驗(yàn)概覽（含：301、302、307醫(yī)院）
2023年7月13日
北京，作為我國的首都，一直是中國醫(yī)療科研的重要中心。近年來，北京的醫(yī)院在干細(xì)胞研究領(lǐng)域也取得了顯著的進(jìn)展。通過在全球臨床試驗(yàn)注冊平臺ClinicalTrials.gov上的檢索，我們發(fā)現(xiàn)北京的多家醫(yī)院，包括301醫(yī)院、302醫(yī)院、304醫(yī)院、307醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、武...
2023年3月干細(xì)胞研究和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的行業(yè)更新
2023年5月27日
根據(jù)2023年3月非學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的公開信息和新聞稿匯編的干細(xì)胞研究和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的最新進(jìn)展。 目錄 業(yè)務(wù)發(fā)展 成就 臨床試驗(yàn) 法規(guī)、批準(zhǔn)、收購…… 業(yè)務(wù)發(fā)展 合作協(xié)議：Artisan Bio和Takeda Artisan Bio（美國科羅拉多州...
2023年2月干細(xì)胞研究和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的行業(yè)更新
2023年5月26日
該領(lǐng)域的最新進(jìn)展干細(xì)胞根據(jù)2023年2月非學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的公開信息和新聞稿匯編的研究和再生醫(yī)學(xué)。 目錄 業(yè)務(wù)發(fā)展 成就 臨床試驗(yàn) 法規(guī)、批準(zhǔn)、收購…… 業(yè)務(wù)發(fā)展 合作協(xié)議：federation bio&MD Andreson 德克薩斯大學(xué)MD...
2023年1月干細(xì)胞研究和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的行業(yè)更新
2023年5月26日
根據(jù)2023年1月非學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的公開信息和新聞稿匯編的干細(xì)胞研究和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的最新進(jìn)展。 目錄 業(yè)務(wù)發(fā)展 成就 臨床試驗(yàn) 法規(guī)、批準(zhǔn)、收購…… 業(yè)務(wù)發(fā)展 合作協(xié)議：Triumvira & Merck Triumvira Immunologics 是一家...
國家衛(wèi)健委發(fā)布：《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》
2023年5月11日
來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng) 2023年5月9日 關(guān)于體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿） 公開征求意見的公告 國家衛(wèi)健委發(fā)布：《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》 為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的體細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體...
國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
2023年5月4日
2023年4月27日，為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心正式發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)...
細(xì)胞治療列入美國重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，拜登政府發(fā)布最新《美國生物技術(shù)和生物制造的明確目標(biāo)》
2023年4月12日
“ 3月底，為推動(dòng)“美國生物技術(shù)和生物制造”的發(fā)展，美國白宮宣布了新的明確目標(biāo)和優(yōu)先事項(xiàng)，其中，細(xì)胞療法被列為“促進(jìn)人類健康”板塊的重點(diǎn)項(xiàng)目，美國政府明確提出：期望在5年內(nèi)，提高細(xì)胞治療效果；在20年內(nèi)，增加細(xì)胞療法的制造規(guī)模，以擴(kuò)大可及性。 ...
14款獲批臨床，24項(xiàng)新增受理，國內(nèi)細(xì)胞療法發(fā)展勢頭強(qiáng)勁
2023年4月11日
細(xì)胞技術(shù)，近年來已成為當(dāng)今生物醫(yī)藥領(lǐng)域最熱門的賽道之一，被業(yè)界譽(yù)為繼藥物治療和手術(shù)治療之后的第三次醫(yī)學(xué)革命。作為可能顛覆常規(guī)治療手段的新途徑，細(xì)胞技術(shù)在多種重大疾病方面有著極大的潛能。 隨著其科學(xué)價(jià)值與臨床價(jià)值不斷在研究中被證實(shí)，近年...
覆蓋幾十種疾病，國內(nèi)已有61項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目獲得新藥申請
2023年3月22日
干細(xì)胞是人體內(nèi)的一種特定細(xì)胞，具有自我更新、自我修復(fù)、以及定向分化的潛能，干細(xì)胞可分化為不同組織和細(xì)胞。干細(xì)胞的特性使它成為了非常好的人體組織修復(fù)與再生的材料。 早在，2016年，國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知，首...
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