中科干細胞實驗室

中科實驗室規(guī)模

場地規(guī)模：

公司投資超億元建成六千多平米的多功能科研中心實驗樓。其中包含自主建立的研發(fā)平臺、中試工藝平臺和生產(chǎn)平臺。

中科研發(fā)中心實行嚴格的分區(qū)，包括符合GMP標準的細胞培養(yǎng)室6間(干細胞培養(yǎng)室、多潛能干細胞培養(yǎng)室、免疫細胞培養(yǎng)室)、檢測實驗室、樣本接收室、產(chǎn)品發(fā)放室、成天干細胞液氮儲存庫、庫房、洗消室、潔具室、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。

中科人員規(guī)模：

截至2020年，公司員工總數(shù)為116人，其中企業(yè)管理人員16人，專業(yè)技術人員33人，其中21人獲得生物工程及生物化學等專業(yè)碩士、博士學位。企業(yè)人員的平均年齡為35歲。

中科設施規(guī)模：

先后購置流式細胞儀、研究級Ti倒置熒光顯微成像系統(tǒng)、科研級體視顯微鏡、激光共聚焦顯微鏡等具有世界先進水平的研發(fā)設備數(shù)十臺（套）。符合國際標準的GMP制藥級產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范和GLP百級凈化實驗室環(huán)境管理標準下，也為干細胞的研究、提取、處理等操作提供了完善的設備條件。

購進美國Vi-CELLXR細胞存活率分析儀、流式細胞儀、ABI核酸全自動純化工作站、實時熒光定量PCR基因擴增儀等國際最先進儀器，并對每一單位干細胞產(chǎn)品進行內(nèi)毒素、遺傳疾病、病毒等多項檢測，確保安全性。

中科生物實驗室質(zhì)量保障三要素

GMP管理

1、公司有按照國際GMP標準建造的實驗室，在設施、設備、儀器、等方面達到國際標準。

有按照GMP質(zhì)量管理規(guī)范的文件管理系統(tǒng)。

2、有完善的GMP領導組織機構、專家工作委員會和倫理工作委員會；

3、公司的各級各類技術崗位員工都經(jīng)過嚴格的GMP培訓考試考核合格后才能上崗。

法律法規(guī)

1、按照國家對干細胞研發(fā)生產(chǎn)及臨床應用的相關規(guī)定（法規(guī)）進行研發(fā)管理。

2、按照國家“干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則”（試行、征求意見稿）

3、執(zhí)行中科公司對干細胞的管理辦法及各項規(guī)章制度。

品質(zhì)把控

1、我們有完善的質(zhì)量管理與質(zhì)量控制系統(tǒng)

2、公司按照GMP管理要求設有QA、QC檢測機構，對產(chǎn)品進行中間體和出廠前終端檢測。