3月10日，海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局與醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用實(shí)施目錄（第二批）》。

關(guān)于印發(fā)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用實(shí)施目錄 （第二批）的通知

先行區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

按照風(fēng)險(xiǎn)可控、循序漸進(jìn)的原則，根據(jù)《海南自由貿(mào)易港 博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定》《海南 自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化 應(yīng)用實(shí)施辦法（暫行）》（瓊衛(wèi)規(guī)〔2025〕2 號(hào)）相關(guān)規(guī)定，現(xiàn) 將海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用 實(shí)施目錄（第二批）予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

這是繼2月9日發(fā)布首批實(shí)施目錄以來(lái)，再次發(fā)布目錄清單。本批目錄涵蓋了17項(xiàng)細(xì)胞與基因治療技術(shù)，覆蓋了肝功能損傷、糖尿病、卵巢功能不全、嚴(yán)重神經(jīng)退行性疾病、關(guān)節(jié)退行性病變或損傷、腫瘤等多種適應(yīng)癥。

其中17項(xiàng)生物治療技術(shù)中，有10項(xiàng)是細(xì)胞治療技術(shù)，10項(xiàng)細(xì)胞治療技術(shù)中有7項(xiàng)包含細(xì)胞外泌體技術(shù)。

海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)將細(xì)胞外泌體技術(shù)首次納入《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用實(shí)施目錄》，這一動(dòng)態(tài)釋放了多重信號(hào)：

一、技術(shù)趨勢(shì)：外泌體應(yīng)用范圍廣成細(xì)胞治療新焦點(diǎn)

技術(shù)迭代加速：外泌體（攜帶蛋白質(zhì)、RNA等生物活性物質(zhì)的納米級(jí)囊泡）憑借安全性高、穩(wěn)定性強(qiáng)、可規(guī)?；a(chǎn) 等優(yōu)勢(shì)，正在部分替代傳統(tǒng)細(xì)胞療法，成為“無(wú)細(xì)胞治療”的核心賽道。

應(yīng)用范圍廣：目錄中外泌體治療疾病技術(shù)覆蓋范圍廣：如肺功能損傷，糖尿病及其并發(fā)癥，難治性自身免疫性疾病，關(guān)節(jié)退行性病變或損傷，促皮膚再生，嚴(yán)重神經(jīng)退行性疾病，促神經(jīng)功能恢復(fù)等前沿領(lǐng)域。

臨床轉(zhuǎn)化門檻降低：相較于活細(xì)胞療法，外泌體無(wú)需嚴(yán)格冷鏈運(yùn)輸、無(wú)致瘤風(fēng)險(xiǎn)、易通過(guò)藥監(jiān)審批，更符合樂(lè)城“先行先試”政策對(duì)快速落地的需求。

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?二、政策導(dǎo)向：鼓勵(lì)前沿技術(shù)差異化布局

搶占產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)：樂(lè)城作為中國(guó)醫(yī)療特區(qū)，通過(guò)目錄引導(dǎo)資源向 ?外泌體載藥、工程化外泌體、外泌體診斷 等高附加值領(lǐng)域傾斜，避免與傳統(tǒng)細(xì)胞治療同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。

構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)：外泌體技術(shù)涉及 ?上游分離純化設(shè)備、中游工程化改造、下游臨床適應(yīng)癥拓展，目錄的發(fā)布將吸引產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)聚集樂(lè)城，形成產(chǎn)業(yè)集群。

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?三、市場(chǎng)機(jī)遇：千億級(jí)藍(lán)海市場(chǎng)啟動(dòng)

醫(yī)療應(yīng)用爆發(fā)：全球外泌體市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2030年超 ?50億美元?（Grand View Research數(shù)據(jù)），樂(lè)城通過(guò)政策背書推動(dòng)其在國(guó)內(nèi)的臨床落地，如：

• 腫瘤治療：外泌體搭載化療藥物靶向遞送；
• 神經(jīng)退行性疾病：外泌體介導(dǎo)腦部再生修復(fù)。

消費(fèi)醫(yī)療延伸：外泌體在醫(yī)美（抗衰、生發(fā)）、健康管理（早篩、免疫調(diào)節(jié)）等消費(fèi)端場(chǎng)景的商業(yè)化潛力被政策認(rèn)可，有望打開C端市場(chǎng)。

此前，海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局與醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用實(shí)施目錄（第一批）》如下：

總結(jié)：海南博鰲樂(lè)城《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用目錄（第二批）》的發(fā)布，不僅是中國(guó)醫(yī)療改革的一次里程碑事件，更是全球生物醫(yī)學(xué)技術(shù)競(jìng)速中的關(guān)鍵落子。它標(biāo)志著中國(guó)在細(xì)胞治療、基因編輯等前沿領(lǐng)域已從“政策試水”邁向“生態(tài)構(gòu)建”——通過(guò)制度創(chuàng)新打破技術(shù)轉(zhuǎn)化壁壘，依托真實(shí)世界數(shù)據(jù)加速臨床驗(yàn)證，以開放姿態(tài)吸納全球資源，最終將尖端技術(shù)轉(zhuǎn)化為患者觸手可及的生命希望。

未來(lái)，隨著更多技術(shù)從目錄“藍(lán)圖”走向臨床“實(shí)景”，樂(lè)城先行區(qū)或?qū)⒊蔀榍藙?dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的戰(zhàn)略支點(diǎn)。但需清醒認(rèn)識(shí)到，技術(shù)轉(zhuǎn)化鏈條中仍存在倫理爭(zhēng)議、成本控制、長(zhǎng)期療效驗(yàn)證等挑戰(zhàn)。唯有持續(xù)完善監(jiān)管韌性、強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研協(xié)同、拓寬支付通路，才能真正實(shí)現(xiàn)“政策紅利”向“全民健康福祉”的跨越。

當(dāng)海南自貿(mào)港的開放基因與生命科技的創(chuàng)新浪潮深度交融，這片熱土正書寫著屬于中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新的新篇章——在這里，每一次技術(shù)突破都不再是實(shí)驗(yàn)室的孤鳴，而是患者床頭的一束微光。

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