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中國干細(xì)胞藥物注冊申報(bào)進(jìn)展（2022年9月1日-11月30日）

2022年12月2日

撰文│何　斌 編輯│李佳潞 審校│湯紅明 轉(zhuǎn)載需獲取授權(quán)，請后臺(tái)與小編聯(lián)系 中國干細(xì)胞藥物注冊申報(bào)進(jìn)展（2022年9月1日-11月30日） 2022年9月1日至11月30日，國內(nèi)新增7家企業(yè)的7款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請獲得受理；新增6款干細(xì)胞藥物通過默...

干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案丨20問20答

2022年11月28日

按照國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局《關(guān)于做好2019年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》的要求，自2019年起，干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案結(jié)合進(jìn)行，不再單獨(dú)開展干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案。擬開展干細(xì)胞臨床研究而尚未完成機(jī)構(gòu)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)將完整的...

又一款干細(xì)胞新藥來了！擬用于治療失代償期肝硬化

2022年11月23日

證券代碼：600645證券簡稱：中源協(xié)和公告編號(hào)：2022-051 中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司關(guān)于全資子公司藥品臨床試驗(yàn)申請取得受理通知書的公告 本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真...

中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟正式成立 | 多位院士“帶隊(duì)”探路干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)

2022年11月23日

何為干細(xì)胞？它為何被稱為繼藥物治療和手術(shù)治療之后的第三次醫(yī)學(xué)革命，吸引著業(yè)界的目光？ “希望以后國際上提到干細(xì)胞治療，首先想到的不再是日本、英國、美國，而是到中國來?！?1月15日，在2022博鰲干細(xì)胞峰會(huì)暨中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟成立大會(huì)上，中國干...

干細(xì)胞又“上天”了！中國空間站迎來了首個(gè)干細(xì)胞研究項(xiàng)目

2022年11月14日

北京時(shí)間2022年11月12日10時(shí)03分 搭載天舟五號(hào)貨運(yùn)飛船的 長征七號(hào)遙六運(yùn)載火箭 在我國文昌航天發(fā)射場點(diǎn)火發(fā)射 干細(xì)胞又“上天”了！中國空間站迎來了首個(gè)干細(xì)胞研究項(xiàng)目 新華社記者 胡智軒 攝 就在12時(shí)10分 天舟五號(hào)成功對...

2024年上海市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)要做到100億，看看上海如何促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展

2022年11月6日

上海市促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2024年） 為進(jìn)一步促進(jìn)上海細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，根據(jù)《上海市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十...

國家藥監(jiān)局正式發(fā)布：細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）

2022年11月1日

來源：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心 10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》的通告（2022年 第4號(hào)） 細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南 （試行） 國家藥品監(jiān)督管理局...

最新！2022年干細(xì)胞行業(yè)研究報(bào)告

2022年10月31日

干細(xì)胞是當(dāng)今生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最熱門的領(lǐng)域之一，國內(nèi)外也涌現(xiàn)越來越多的干細(xì)胞研究企業(yè)，被譽(yù)為“人類醫(yī)療史上的第三次革命”的細(xì)胞治療技術(shù)越來越多的應(yīng)用于臨床，成為解決眾多臨床未滿足需求的重要主力軍，為許多過去無計(jì)可施的疾病帶來治療的新希望。 20...

云南白藥官宣進(jìn)軍干細(xì)胞

2022年10月30日

10月20日-23日，在泰國曼谷國際貿(mào)易展覽中心召開的第七屆東盟國家零售展覽會(huì)（ASEAN RETAIL）上，云南白藥集團(tuán)作為本屆唯一的中國企業(yè)亮相展覽會(huì)。 在“云南白藥官方號(hào)”上，對此次展覽進(jìn)行了報(bào)道，并重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了2022年是云南白藥創(chuàng)制120周年，也是云...

國家藥監(jiān)局關(guān)于大力推動(dòng)干細(xì)胞應(yīng)用轉(zhuǎn)化大力發(fā)展國家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)機(jī)制的建議答復(fù)

2022年10月26日

對十三屆全國人大五次會(huì)議第0123號(hào)建議的答復(fù) 國藥監(jiān)建〔2022〕15號(hào) 關(guān)于大力推動(dòng)干細(xì)胞應(yīng)用轉(zhuǎn)化 大力發(fā)展國家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)機(jī)制的建議 來源：國家藥品監(jiān)督管理局 細(xì)胞治療技術(shù)是近年來國際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局高度重視...

細(xì)胞療法發(fā)展史上的15個(gè)里程碑事件

2022年10月25日

自瑞士醫(yī)生Paul Niehans在1931年成功采用細(xì)胞療法以來，細(xì)胞療法已經(jīng)取得了長足的進(jìn)步。在過去的90多年里，這些突破性的療法有過高光時(shí)刻，也曾困難重重。 截至2022年初，全球有33款細(xì)胞治療產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。這些獲批的療法將健康細(xì)胞注入患者體內(nèi)...

我國干細(xì)胞臨床研究及應(yīng)用的監(jiān)管政策發(fā)展歷程

2022年10月19日

近幾年，從國家到地方，政策也愈加清晰地展示對發(fā)展生物科技，發(fā)展細(xì)胞治療技術(shù)的重視，也預(yù)示著我國干細(xì)胞行業(yè)在國家政策的支持下進(jìn)入快速發(fā)展期。 接下來闡述我國干細(xì)胞的臨床應(yīng)用研究的發(fā)展歷程和現(xiàn)狀： 01 我國干細(xì)胞臨床研究及應(yīng)用的監(jiān)管政...

2030年干細(xì)胞市場將超2000億，規(guī)范化監(jiān)管、工藝體系助力產(chǎn)業(yè)加速

2022年10月14日

干細(xì)胞治療已經(jīng)成為當(dāng)下最為熱門的賽道之一，武田、拜耳等跨國巨頭紛紛在這一賽道下重注。目前干細(xì)胞最令人關(guān)注的應(yīng)用前景是用于重大慢性疾病、疑難雜癥、和抗衰老以及組織修復(fù)。在政策加持和大量臨床需求推動(dòng)下，干細(xì)胞行業(yè)或?qū)⒂瓉磔^好發(fā)展機(jī)遇，截止目...

國內(nèi)干細(xì)胞療法的發(fā)展與監(jiān)管

2022年9月29日

中國干細(xì)胞治療的監(jiān)管框架在過去幾十年中取得了進(jìn)展，目前根據(jù) AMSCCR和DAL進(jìn)行監(jiān)管。商業(yè)開發(fā)的基于干細(xì)胞的產(chǎn)品需要精心設(shè)計(jì)和以患者為中心的臨床試驗(yàn)，而明確的臨床益處證據(jù)對于獲得上市許可至關(guān)重要。

重磅！中國發(fā)布全球首個(gè)干細(xì)胞國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24603

2022年9月26日

2022年9月24日，第三屆中國干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)大會(huì)暨標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布會(huì)在北京召開。本次大會(huì)發(fā)布了干細(xì)胞領(lǐng)域一系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括我國牽頭制定的首個(gè)干細(xì)胞國際標(biāo)準(zhǔn)ISO24603，以及另1項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和7項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，包括多能性干細(xì)胞的基本要求、干細(xì)胞及...