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國務院發(fā)布重磅新規(guī)！加速干細胞技術步入“安全快車道”

2025年9月15日

9月12日，李強總理主持召開國務院常務會議，審議通過《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例（草案）》。這標志著我國生物醫(yī)學新技術臨床研究與轉化應用進入規(guī)范化、法治化的新階段。未來干細胞治療、基因編輯等突破性醫(yī)療技術將更快、更安全地...

重磅利好！衛(wèi)健委回復：橫琴干細胞可“先行先試”，醫(yī)保立項同步推進

2025年9月9日

9月4日，國家衛(wèi)生健康委官網發(fā)布了對十四屆全國人大三次會議第8553號建議的正式答復，明確支持橫琴粵澳深度合作區(qū)開展干細胞技術“先行先試”及轉化應用，并同步推進醫(yī)保立項工作。這份由國家衛(wèi)健委牽頭，商商務部、中央港澳辦、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局...

國家藥監(jiān)局：細胞與基因療法榮膺“先進治療藥品”新身份，上市進程全面提速！

2025年6月20日

中國細胞與基因治療（CGT）領域迎來精準監(jiān)管里程碑！國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）首次為“先進治療藥品”（ATMP）正名，并劃定清晰跑道，行業(yè)加速發(fā)展窗口正式開啟。 6月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（...

2025年博鰲干細胞產業(yè)大會公布了第二批細胞與基因治療項目清單（新增五項）

2025年4月27日

2025年4月26日，在海南博鰲舉行的2025博鰲干細胞產業(yè)大會閉門會議上，第二批項目清單及價格標準正式浮出水面——隨著第二批干細胞臨床轉化應用項目清單及配套價格標準在閉門會議上正式解密，中國再生醫(yī)學產業(yè)格局正迎來歷史性重構。 這份《生物醫(yī)學...

2025年3月干細胞研究和再生醫(yī)學領域的行業(yè)動態(tài)

2025年4月21日

根據(jù)2025年3月公開的信息和非學術機構的新聞稿匯編而成的干細胞研究和再生醫(yī)學領域的最新發(fā)展。 1. 業(yè)務發(fā)展 1.1. 合作協(xié)議：Cellino 和 Matricelf Cellino（美國馬薩諸塞州；https://cellinobio.com）和Matricelf（以色列；https://m...

2025年2月干細胞研究和再生醫(yī)學領域的行業(yè)動態(tài)

2025年4月21日

干細胞研究和再生醫(yī)學領域的最新發(fā)展是根據(jù) 2025 年 2 月的公開信息和非學術機構的新聞稿匯編而成的。 1. 業(yè)務發(fā)展 1.1. 合作協(xié)議：PHC 和 CCRM PHC Corporation（日本；www.phchd.com）已與 CCRM（加拿大安大略?。粀ww.ccrm.ca）簽署了...

2025年1月干細胞研究和再生醫(yī)學領域的行業(yè)動態(tài)

2025年4月21日

根據(jù)2025年1月公開的信息和非學術機構的新聞稿匯編而成的干細胞研究和再生醫(yī)學領域的最新發(fā)展。 1. 業(yè)務發(fā)展 1.1. 合作協(xié)議：Aspen Neuroscience 和 Mytos Aspen Neuroscience（美國加利福尼亞州；www.aspenneuroscience.com）已推進其ANPD0...

破冰與重構：博鰲干細胞價格公布，中國干細胞產業(yè)邁入標準化收費新時代

2025年3月24日

2025年3月22日，博鰲樂城干細胞大會正式開幕！會上，樂城管理局首次公布我國干細胞審批通過項目、價格備案流程、準入條件以及轉化應用路徑，三項突破性干細胞技術率先落地應用，為眾多患者帶來新希望。 這一舉措標志著我國干細胞行業(yè)邁入規(guī)范化、...

再添17項！海南博鰲樂城第二批細胞與基因治療技術轉化應用項目目錄公布

2025年3月11日

3月10日，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局與醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《生物醫(yī)學新技術轉化應用實施目錄（第二批）》。 關于印發(fā)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學新技術轉化應用實施目錄 （第二批）的通知 先行區(qū)各醫(yī)療機構： 按...

2025年多條干細胞標準密集發(fā)布，涉及研發(fā)、生產和收費標準等

2025年3月4日

2月28日，四川省干細胞地方標準發(fā)布暨宣貫會在成都前沿醫(yī)學中心隆重舉行。標志著《DB51/T 3216-2024 人牙來源間充質干細胞質量規(guī)范》和《DB51/T 3217-2024 人源干細胞庫建設與管理規(guī)范》這兩項地方標準的正式發(fā)布，將共謀干細胞行業(yè)標準化發(fā)展新藍圖。 ...

博鰲樂城十四項細胞治療技術獲批技術臨床轉化，費用、療效、選擇全解析！

2025年2月21日

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，是我國首個聚焦國際醫(yī)療旅游服務、低碳生態(tài)社區(qū)及國際組織聚集的國家級試驗區(qū)，也是海南自貿港11個重點園區(qū)之一。其政策優(yōu)勢顯著，自2013年獲國務院“國九條”支持，開展特許醫(yī)療、研究等先行先試。2018年，四部門聯(lián)合推...

國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《細胞治療產品生產檢查指南》通告，細胞企業(yè)面臨優(yōu)勝劣汰

2025年1月16日

2025年1月13日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《細胞治療產品生產檢查指南》，這一新規(guī)的出臺無疑為細胞治療行業(yè)帶來了新的變革。作為細胞治療領域的重要規(guī)范文件，該指南旨在加強細胞治療產品的生產質量管理，確保產品的安全性與有效性，并進一步推動我國細...

《人臍帶間充質干細胞治療膝骨性關節(jié)炎臨床應用指南》正式發(fā)布

2025年1月14日

2024年12月30日，中關村智能科技發(fā)展促進會正式發(fā)布了團體標準T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質干細胞治療膝骨性關節(jié)炎臨床應用指南》以下簡稱《指南》）。這一舉措標志著我國在利用前沿生物科技手段治療退行性關節(jié)疾病領域邁出了堅實的一步。 該指...

藥監(jiān)局發(fā)布《細胞治療產品生產檢查指南》:細胞企業(yè)面臨考驗，開啟規(guī)范化新紀元

2025年1月14日

2025年1月13日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《細胞治療產品生產檢查指南》，這一新規(guī)的出臺無疑為細胞治療行業(yè)帶來了新的變革。 作為細胞治療領域的重要規(guī)范文件，該指南旨在加強細胞治療產品的生產質量管理，確保產品的安全性與有效性，并進一步推...

利好！國辦印發(fā)《意見》，要求優(yōu)先、加速審批臨床急需的細胞治療藥物

2025年1月7日

近年來，我國生物醫(yī)藥產業(yè)取得了長足發(fā)展：2024年，我國批準上市創(chuàng)新藥48個，其中包括首款間充質干細胞新藥，創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國產創(chuàng)新藥實現(xiàn)全球上市。然而，與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)藥創(chuàng)新基礎仍有短板，創(chuàng)新能力...