2024年11月14日，在張江科學(xué)城政務(wù)服務(wù)中心，默克檢測（上海）有限公司（以下簡稱“默克檢測”）等6家外商投資企業(yè)完成了營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍變更，拿到了新鮮“出爐”的營業(yè)執(zhí)照。

圖示：在遞交材料并通過審核后，默克檢測（上海）有限公司當(dāng)場領(lǐng)取了新的營業(yè)執(zhí)照。舊的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍一欄中的限制標(biāo)注已不復(fù)存在，取而代之的是將“人體干細(xì)胞技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，人體基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)”納入經(jīng)營范圍。

2024年9月7日，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知》。該通知旨在貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會關(guān)于擴(kuò)大自主開放的決策部署，引進(jìn)外資促進(jìn)我國醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求。

試點(diǎn)區(qū)域與內(nèi)容：在中國（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港，允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過注冊上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國范圍使用。

此前，由于負(fù)面清單限制，外商投資企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍均帶有“除人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用”的限制提示，嚴(yán)重影響了相關(guān)企業(yè)開展后續(xù)工作。

在相關(guān)政策通知發(fā)布之后兩個月，11月14日，默克檢測（上海）有限公司、上海藥明巨諾生物科技有限公司、原啟生物科技（上海）有限責(zé)任公司、芳拓生物科技（上海）有限公司、星奕昂 (上海) 生物科技有限公司、上海歐陸檢測有限公司等6家外商投資企業(yè)，完成了在上海自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)開展細(xì)胞和基因外商投資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍變更工作。

這6家企業(yè)中，5家位于張江，1家位于外高橋。另外，還有2家企業(yè)明確將在張江自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)新設(shè)外資企業(yè)，開展細(xì)胞和基因治療業(yè)務(wù)。

新政策的實(shí)施，意味著外商投資企業(yè)在上述區(qū)域可以從事之前被限制的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，這將極大地促進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域的開放和發(fā)展。

全球TOP30制藥企業(yè)加入

在默克檢測剛剛拿到的全新營業(yè)執(zhí)照上，經(jīng)營范圍增加了“人體干細(xì)胞技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用；基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)”。在此之前，這兩項(xiàng)在營業(yè)執(zhí)照上是明確標(biāo)注被除外的。

改變，源自9月7日三部委發(fā)布的聯(lián)合通知。

當(dāng)天，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局三部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知》，在中國（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過注冊上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國范圍使用。

前期，上海市商務(wù)委會同浦東新區(qū)科經(jīng)委全面排摸細(xì)胞和基因企業(yè)訴求時，多家企業(yè)反饋：由于負(fù)面清單限制，外商投資企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍均帶有“除人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用”的限制提示，影響外商投資企業(yè)開展相關(guān)后續(xù)工作。

于是，就有了此次營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍變更。

“已經(jīng)有很多客戶來咨詢，是不是可以提供這樣的服務(wù)?！蹦松茖W(xué)生物醫(yī)藥檢測服務(wù)生物醫(yī)藥運(yùn)營亞太區(qū)負(fù)責(zé)人陶菊紅表示，經(jīng)營范圍變更后，會給默克增加很多的業(yè)務(wù)拓展，但具體的數(shù)字目前還無法給出。

默克檢測是參與此次人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用開放試點(diǎn)工作的首家全球TOP30制藥企業(yè)。

BioReliance? 是默克旗下醫(yī)藥檢測服務(wù)品牌，中國實(shí)驗(yàn)室為默克中國檢測中心，能夠?yàn)樯镏扑幙蛻籼峁脑缙谂R床前開發(fā)到獲批生產(chǎn)，覆蓋整個產(chǎn)品生命周期的病毒清除檢驗(yàn)、細(xì)胞庫鑒定以及UPB/EOPC 測試等生物安全檢測實(shí)驗(yàn)服務(wù)。

陶菊紅表示，此前該檢測中心主要用于抗體類以及部分基因治療產(chǎn)品的檢測。接下來，默克就可以更好地參與一些前沿生物技術(shù)的創(chuàng)新，也可以更好服務(wù)于中國生物醫(yī)藥企業(yè)的高端醫(yī)療、生物藥的開發(fā)生產(chǎn)和檢測的需求，比如CAR-T等，推動默克相關(guān)業(yè)務(wù)的發(fā)展。

在完成經(jīng)營范圍變更后，陶菊紅表示，默克會進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)引進(jìn)，把一些全球先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行本地化的應(yīng)用，就可以開始從事相關(guān)的業(yè)務(wù)了。

干細(xì)胞、基因治療行業(yè)加速

作為上海自貿(mào)區(qū)的核心承載區(qū)，浦東新區(qū)在全國優(yōu)先布局細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)，起步最早，產(chǎn)業(yè)基底厚實(shí)，發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，有成為“核爆”產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)。

目前，區(qū)內(nèi)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)企業(yè)主體高度集聚。區(qū)內(nèi)現(xiàn)有上下游企業(yè)120多家，其中，產(chǎn)品型企業(yè)80多家。檢驗(yàn)檢測、中試服務(wù)、代工服務(wù)、材料設(shè)備、臨床機(jī)構(gòu)等上下游有效協(xié)同，配套支撐體系完善，產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)優(yōu)化。

同時，細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展緊跟國際，創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市，后繼管線儲備豐富。雖然相對美國市場，國內(nèi)（浦東）研發(fā)進(jìn)展整體落后3-4年，但部分領(lǐng)域已經(jīng)同步甚至領(lǐng)先國際。數(shù)據(jù)顯示，目前浦東新區(qū)已有3款CAR-T產(chǎn)品獲批上市?，F(xiàn)有臨床研發(fā)管線國內(nèi)占比近1/3，除了CAR-T外，在TIL、DC、NK、TCR-T免疫細(xì)胞療法以及干細(xì)胞療法、基因療法廣泛布局，特別是針對實(shí)體腫瘤、代謝疾病等大病種管線研發(fā)進(jìn)展順利。

星奕昂 (上海) 生物科技有限公司總裁執(zhí)行助理陳莉表示，由于人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用此前長期在負(fù)面清單上，外資其實(shí)是不敢在境內(nèi)投資CAR-T的?！斑@一次松綁試點(diǎn)之后，我們能夠引進(jìn)大量的外資以及人才、技術(shù)等外部資源，也會帶來行業(yè)的加速?！?/p>

星奕昂 （上海）生物科技有限公司專注于iPSC衍生的CAR-NK高端技術(shù)，開發(fā)通用型、量產(chǎn)化、可治療實(shí)體瘤和自免疾病的新一代免疫細(xì)胞產(chǎn)品。迄今，星奕昂共完成兩輪融資，2021年8月，完成4千萬美元天使輪融資，由禮來亞洲基金領(lǐng)投。2022年12月，完成A輪5800萬美元融資，由辰德資本領(lǐng)投。

陳莉告訴第一財經(jīng)，接下來星奕昂有加速發(fā)展的規(guī)劃?！坝辛速Y金，就可以多管線并行推進(jìn)?！?/p>

芳拓生物科技（上海）有限公司注冊負(fù)責(zé)人宋偉也告訴第一財經(jīng)，希望通過擴(kuò)大融資、引進(jìn)人才、加強(qiáng)交流來加速行業(yè)發(fā)展，使得中國企業(yè)能夠與全球同步發(fā)展。

芳拓生物科技（上海）有限公司主要聚焦罕見病及慢性疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)和生產(chǎn)重組腺相關(guān)病毒（rAAV）載體基因治療產(chǎn)品。宋偉表示，此前公司是以位于蘇州的一家公司為主體來推進(jìn)相關(guān)業(yè)務(wù)。而在經(jīng)營范圍變更后，后續(xù)基因治療的專利持有人、 產(chǎn)品持有人，以及臨床實(shí)驗(yàn)的申報、融資等，都將以上海公司來推動。

芳拓生物的管線產(chǎn)品覆蓋眼科、血液和心血管等疾病領(lǐng)域。宋偉表示，目前已有多款基因治療產(chǎn)品在臨床開發(fā)階段，有三款產(chǎn)品中美同步申報IND，其中進(jìn)展最快的一個產(chǎn)品即將進(jìn)入三期，兩個產(chǎn)品在二期。

“腺相關(guān)病毒基因治療產(chǎn)品在全球已經(jīng)批了8款，應(yīng)用前景是非常廣泛的，但國內(nèi)現(xiàn)在還沒有獲批產(chǎn)品。我們和全球的技術(shù)水平差的并不多，所以我們也希望加速?！彼蝹フf。

六家外資企業(yè)獲準(zhǔn)在中國開展人體干細(xì)胞與基因療法業(yè)務(wù)，這項(xiàng)政策將帶來以下影響：

1. 市場準(zhǔn)入放寬：政策允許外資企業(yè)在中國特定區(qū)域從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，這為外資企業(yè)打開了新的市場空間，尤其是在生物技術(shù)領(lǐng)域。
2. 技術(shù)引進(jìn)與合作：外資企業(yè)可以將其先進(jìn)的技術(shù)和專業(yè)知識帶到中國，與中國的研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)進(jìn)行合作，共同開發(fā)新技術(shù)和新產(chǎn)品。
3. 業(yè)務(wù)拓展：對于這些外資企業(yè)來說，經(jīng)營范圍的變更意味著它們可以在中國開展之前被限制的業(yè)務(wù)，如人體干細(xì)胞技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)等。
4. 促進(jìn)創(chuàng)新：外資企業(yè)的參與將推動技術(shù)創(chuàng)新和服務(wù)模式的升級，提升國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)的整體水平。
5. 融資與人才引進(jìn)：對于國內(nèi)企業(yè)而言，政策放開意味著更多的融資、人才與技術(shù)引進(jìn)渠道。外資企業(yè)可以直接對研發(fā)進(jìn)行投資，并且可以持有專利以及未來上市的藥物。
6. 滿足差異化需求：隨著基礎(chǔ)醫(yī)療體系的逐漸成型，滿足差異化的需求或許會成為下個階段的重點(diǎn)。外資企業(yè)的參與可能會在商業(yè)保險支撐的市場中發(fā)揮更大的作用，滿足相對高支付能力以及伴隨的高需求。
7. 行業(yè)競爭加劇：外資企業(yè)的進(jìn)入將加劇國內(nèi)行業(yè)的競爭，促使國內(nèi)企業(yè)提升服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)創(chuàng)新能力。
8. 政策監(jiān)管遵循：外資企業(yè)在中國開展業(yè)務(wù)時需要遵守中國的法律法規(guī)，符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗(yàn)、藥品注冊上市、藥品生產(chǎn)、倫理審查等規(guī)定要求，并履行相關(guān)管理程序。
9. 市場信心提升：外資企業(yè)獲準(zhǔn)開展相關(guān)業(yè)務(wù)，顯示了中國進(jìn)一步開放市場的決心，增強(qiáng)了外資對中國醫(yī)療市場的信心。
10. 全球合作與資源整合：中國的開放政策將吸引更多國際醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研團(tuán)隊(duì)參與到中國的醫(yī)療改革中，通過國際間的合作，中國可以學(xué)習(xí)吸收先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)與管理模式。

綜上所述，這項(xiàng)干細(xì)胞政策對外資企業(yè)在中國的投資將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，不僅為外資企業(yè)帶來新的商業(yè)機(jī)會，也為中國醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展注入新的動力。

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