2024年12月30日，中關村智能科技發(fā)展促進會正式發(fā)布了團體標準T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質干細胞治療膝骨性關節(jié)炎臨床應用指南》以下簡稱《指南》）。這一舉措標志著我國在利用前沿生物科技手段治療退行性關節(jié)疾病領域邁出了堅實的一步。

該指南由中山大學附屬第七醫(yī)院、西安交通大學第二附屬醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學中心、四川大學華西醫(yī)院等全國59家高校及科研院所90余位專家參與起草。

T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質干細胞治療膝骨性關節(jié)炎臨床應用指南》規(guī)定了應用人臍帶間充質干細胞治療膝骨關節(jié)炎的定義、范圍、臨床應用適應證及禁忌證、機構與人員要求、治療流程、隨訪及不良反應監(jiān)測等內容。

《指南》適用于綜合醫(yī)院骨科及關節(jié)外科對退行性病變導致的膝骨關節(jié)炎患者進行人臍帶間充質干細胞治療。為臨床醫(yī)生提供了科學、規(guī)范的操作依據，給膝骨性關節(jié)炎患者帶來了新的治療選擇，推動了行業(yè)的健康發(fā)展。

什么是骨關節(jié)炎，我國骨關節(jié)炎現狀

骨關節(jié)炎是一種病因尚不明確的、以關節(jié)軟骨退行性變和繼發(fā)性骨質增生為特征的慢性關節(jié)疾病，亦稱為骨關節(jié)病、退行性關節(jié)炎、增生性關節(jié)炎、老年性關節(jié)炎等。

骨關節(jié)炎的癥狀

• 關節(jié)疼痛及壓痛：初期為輕度或中度間斷性隱痛，休息時好轉，活動后加重，晚期可出現持續(xù)性疼痛或夜間痛，關節(jié)局部有壓痛。?

• 關節(jié)僵硬：早晨起床時關節(jié)僵硬及發(fā)緊感，也稱之晨僵，活動后可緩解，持續(xù)時間一般較短。

• 關節(jié)腫大：手部關節(jié)腫大變形明顯，可出現Heberden結節(jié)和Bouchard結節(jié)。部分膝關節(jié)因骨贅形成或關節(jié)積液也會造成關節(jié)腫大。

• 骨擦音（感）：由于關節(jié)軟骨破壞、關節(jié)面不平，關節(jié)活動時出現骨擦音（感），多見于膝關節(jié)。?

• 關節(jié)無力、活動障礙：關節(jié)疼痛、活動度下降、肌肉萎縮、軟組織攣縮可引起關節(jié)無力，行走時軟腿或關節(jié)交鎖，不能完全伸直或活動障礙。?

好發(fā)部位

好發(fā)于負重較大的膝關節(jié)、髖關節(jié)、脊柱及遠側指間關節(jié)等部位。 

我國骨關節(jié)炎現狀

• 患者數量龐大：保守估計，我國骨關節(jié)炎患者已超1億人，甚至有統(tǒng)計顯示已超1.4億人。
• 發(fā)病呈年輕化趨勢：在我國40歲以上的人群中，每10人中就有1-2人患有膝關節(jié)骨性關節(jié)炎，且約1/3是中青年，不再是老年人的“專屬”疾病。?
• 高致殘率：“老寒腿”的致殘率很高，達到53%。嚴重的骨關節(jié)炎患者中約有10%-20%的人最終會發(fā)展到需要手術治療的階段，比如置換關節(jié)。
• 知曉率和治療率低：很多患者對骨關節(jié)炎的認識不足，往往在關節(jié)疼痛到難以忍受時才去就醫(yī)，此時病情往往已經發(fā)展到需要手術干預的階段，錯過了早期治療的最佳時機。

傳統(tǒng)療法如止痛藥物、玻璃酸鈉注射和手術雖然能緩解癥狀，但往往難以逆轉病情進展。而干細胞療法的出現，為這一難題帶來了新解法。

HUC-MSC是一種來源于人臍帶組織的干細胞，具有強大的免疫調節(jié)、抗炎及組織再生能力。在膝骨關節(jié)炎治療中，HUC-MSC不僅能夠緩解關節(jié)疼痛和炎癥，還可在特定條件下分化為軟骨細胞和骨細胞，促進軟骨和軟骨下骨的再生。研究顯示，HUC-MSC療法在緩解癥狀方面顯著優(yōu)于傳統(tǒng)治療方法，其效果更快速、持久，且在患者預后評估中表現良好。

干細胞+PRP關節(jié)內腔注射獲權威推薦

近年來，干細胞療法逐步被應用于骨關節(jié)炎（OA）的治療中，引起人們高度重視，并有望成為骨關節(jié)炎的新一代治療方案，其治療骨關節(jié)炎的潛力也不斷被證實，給骨關節(jié)炎患者帶來了希望。

2024年6月，為規(guī)范骨關節(jié)炎（OA）的診斷及治療，中國老年保健協會疼痛病學分會在《中國骨關節(jié)炎指南（2018、2021年版）》基礎上，制定了《中國骨關節(jié)炎診療指南（2024 版）》，以期為OA的診療提供最新的規(guī)范化方案，實現「防治慢性疼痛疾病，保障人民群眾健康」的目標。

其中，在骨關節(jié)炎階梯化治療的方案中，干細胞技術被推薦。指南提出：

在早期或輕度階段，以修復性治療為主，如軟骨修復性藥物、關節(jié)注射(藥物)、軟骨修復術（富血小板血漿、干細胞）等。

同時，指南中對間充質干細胞關節(jié)腔內注射進行了闡述：

間充質干細胞通過直接組織生長、分化為特定軟骨細胞和促進組織修復等來治療膝骨關節(jié)炎，并通過抗炎和免疫調節(jié)、旁分泌為關節(jié)修復創(chuàng)造了最佳環(huán)境。

多項臨床試驗顯示，關節(jié)內間充質干細胞注射可減少關節(jié)內炎癥細胞、促進關節(jié)軟骨生長并進一步改善患者的疼痛和功能。目前的證據表明間充質干細胞是治療輕度至中度膝骨關節(jié)炎的潛在方法。

疼痛癥狀顯著改善！干細胞治療骨關節(jié)炎40例患者，耐受性良好！

2024年9月，墨爾本干細胞中心研究中心在國際期刊《Osteoarthritis cartilage opening》上發(fā)布了一篇《同種異體脂肪間充質干細胞制劑治療膝關節(jié)骨關節(jié)炎的安全性和有效性：I/IIa 期隨機對照試驗》的研究結果。

這項首次在人體進行的雙盲隨機對照試驗評估了同種異體ADMSC制劑 (MAG200)，該制劑通過單次IA注射到膝蓋，取得了其主要的安全性和有效性結果。

觀察發(fā)現，MAG200療法耐受性良好且安全，12個月時所有活性治療組的臨床反應者比例均高于安慰劑組。所有積極治療組均表現出臨床相關和統(tǒng)計學顯著的改善，接受MAG200治療的患者中有75%報告改善或完全康復。

干細胞治療膝骨關節(jié)炎：患者臨床癥狀顯著改善，減少炎癥，消除疼痛

2024年7月25日，山東省紅十字會介入醫(yī)院在國際期刊《Stem Cells and Regenerative Medicine》上發(fā)布了一篇《臍帶間充質干細胞局部注射治療膝關節(jié)損傷的療效及潛在機制》的研究結果。

研究結果表示：采用臍帶間充質干細胞進行關節(jié)腔內注射治療，治療后患者關節(jié)功能得到有效改善，疼痛程度減輕,且無明顯不良反應，且臍帶間充質干細胞治療組療效明顯高于常規(guī)治療組。研究組治療后1個月、2個月FMA評分顯示療效優(yōu)于對照組。研究組有效率高于對照組。疼痛評分研究組治療后炎癥反應程度明顯低于參照組,差異有統(tǒng)計學意義。

總結：目前，我國正在積極推動干細胞藥物在骨關節(jié)炎治療中的臨床研究，已有多款針對骨關節(jié)炎的干細胞新藥獲得了臨床批件。這些臨床應用的獲批，標志著干細胞療法在骨關節(jié)炎治療領域日趨成熟。

隨著干細胞治療膝關節(jié)炎新標準的逐步建立和完善，我們正站在一個新的起點上，展望未來，充滿了無限可能。這一標準的實施將為更多的膝關節(jié)炎患者帶來希望的曙光，有望使干細胞治療成為膝關節(jié)炎治療的主流手段之一。

相信在科研人員、臨床醫(yī)生以及相關機構的共同努力下，干細胞治療膝關節(jié)炎將不斷優(yōu)化和創(chuàng)新，為患者提供更安全、更有效、更個性化的治療方案，讓更多患者重新擁有健康、靈活的膝關節(jié)，開啟無痛的美好生活新篇章，我們期待著這一天的早日到來。

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