2024年12月30日，中關(guān)村智能科技發(fā)展促進(jìn)會(huì)正式發(fā)布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨性關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用指南》以下簡稱《指南》）。這一舉措標(biāo)志著我國在利用前沿生物科技手段治療退行性關(guān)節(jié)疾病領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

該指南由中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院、西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)華西醫(yī)院等全國59家高校及科研院所90余位專家參與起草。

T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨性關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用指南》規(guī)定了應(yīng)用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎的定義、范圍、臨床應(yīng)用適應(yīng)證及禁忌證、機(jī)構(gòu)與人員要求、治療流程、隨訪及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等內(nèi)容。

《指南》適用于綜合醫(yī)院骨科及關(guān)節(jié)外科對(duì)退行性病變導(dǎo)致的膝骨關(guān)節(jié)炎患者進(jìn)行人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療。為臨床醫(yī)生提供了科學(xué)、規(guī)范的操作依據(jù)，給膝骨性關(guān)節(jié)炎患者帶來了新的治療選擇，推動(dòng)了行業(yè)的健康發(fā)展。

什么是骨關(guān)節(jié)炎，我國骨關(guān)節(jié)炎現(xiàn)狀

骨關(guān)節(jié)炎是一種病因尚不明確的、以關(guān)節(jié)軟骨退行性變和繼發(fā)性骨質(zhì)增生為特征的慢性關(guān)節(jié)疾病，亦稱為骨關(guān)節(jié)病、退行性關(guān)節(jié)炎、增生性關(guān)節(jié)炎、老年性關(guān)節(jié)炎等。

骨關(guān)節(jié)炎的癥狀

• 關(guān)節(jié)疼痛及壓痛：初期為輕度或中度間斷性隱痛，休息時(shí)好轉(zhuǎn)，活動(dòng)后加重，晚期可出現(xiàn)持續(xù)性疼痛或夜間痛，關(guān)節(jié)局部有壓痛。?

• 關(guān)節(jié)僵硬：早晨起床時(shí)關(guān)節(jié)僵硬及發(fā)緊感，也稱之晨僵，活動(dòng)后可緩解，持續(xù)時(shí)間一般較短。

• 關(guān)節(jié)腫大：手部關(guān)節(jié)腫大變形明顯，可出現(xiàn)Heberden結(jié)節(jié)和Bouchard結(jié)節(jié)。部分膝關(guān)節(jié)因骨贅形成或關(guān)節(jié)積液也會(huì)造成關(guān)節(jié)腫大。

• 骨擦音（感）：由于關(guān)節(jié)軟骨破壞、關(guān)節(jié)面不平，關(guān)節(jié)活動(dòng)時(shí)出現(xiàn)骨擦音（感），多見于膝關(guān)節(jié)。?

• 關(guān)節(jié)無力、活動(dòng)障礙：關(guān)節(jié)疼痛、活動(dòng)度下降、肌肉萎縮、軟組織攣縮可引起關(guān)節(jié)無力，行走時(shí)軟腿或關(guān)節(jié)交鎖，不能完全伸直或活動(dòng)障礙。?

好發(fā)部位

好發(fā)于負(fù)重較大的膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、脊柱及遠(yuǎn)側(cè)指間關(guān)節(jié)等部位。 

我國骨關(guān)節(jié)炎現(xiàn)狀

• 患者數(shù)量龐大：保守估計(jì)，我國骨關(guān)節(jié)炎患者已超1億人，甚至有統(tǒng)計(jì)顯示已超1.4億人。
• 發(fā)病呈年輕化趨勢(shì)：在我國40歲以上的人群中，每10人中就有1-2人患有膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎，且約1/3是中青年，不再是老年人的“專屬”疾病。?
• 高致殘率：“老寒腿”的致殘率很高，達(dá)到53%。嚴(yán)重的骨關(guān)節(jié)炎患者中約有10%-20%的人最終會(huì)發(fā)展到需要手術(shù)治療的階段，比如置換關(guān)節(jié)。
• 知曉率和治療率低：很多患者對(duì)骨關(guān)節(jié)炎的認(rèn)識(shí)不足，往往在關(guān)節(jié)疼痛到難以忍受時(shí)才去就醫(yī)，此時(shí)病情往往已經(jīng)發(fā)展到需要手術(shù)干預(yù)的階段，錯(cuò)過了早期治療的最佳時(shí)機(jī)。

傳統(tǒng)療法如止痛藥物、玻璃酸鈉注射和手術(shù)雖然能緩解癥狀，但往往難以逆轉(zhuǎn)病情進(jìn)展。而干細(xì)胞療法的出現(xiàn)，為這一難題帶來了新解法。

HUC-MSC是一種來源于人臍帶組織的干細(xì)胞，具有強(qiáng)大的免疫調(diào)節(jié)、抗炎及組織再生能力。在膝骨關(guān)節(jié)炎治療中，HUC-MSC不僅能夠緩解關(guān)節(jié)疼痛和炎癥，還可在特定條件下分化為軟骨細(xì)胞和骨細(xì)胞，促進(jìn)軟骨和軟骨下骨的再生。研究顯示，HUC-MSC療法在緩解癥狀方面顯著優(yōu)于傳統(tǒng)治療方法，其效果更快速、持久，且在患者預(yù)后評(píng)估中表現(xiàn)良好。

干細(xì)胞+PRP關(guān)節(jié)內(nèi)腔注射獲權(quán)威推薦

近年來，干細(xì)胞療法逐步被應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)炎（OA）的治療中，引起人們高度重視，并有望成為骨關(guān)節(jié)炎的新一代治療方案，其治療骨關(guān)節(jié)炎的潛力也不斷被證實(shí)，給骨關(guān)節(jié)炎患者帶來了希望。

2024年6月，為規(guī)范骨關(guān)節(jié)炎（OA）的診斷及治療，中國老年保健協(xié)會(huì)疼痛病學(xué)分會(huì)在《中國骨關(guān)節(jié)炎指南（2018、2021年版）》基礎(chǔ)上，制定了《中國骨關(guān)節(jié)炎診療指南（2024 版）》，以期為OA的診療提供最新的規(guī)范化方案，實(shí)現(xiàn)「防治慢性疼痛疾病，保障人民群眾健康」的目標(biāo)。

其中，在骨關(guān)節(jié)炎階梯化治療的方案中，干細(xì)胞技術(shù)被推薦。指南提出：

在早期或輕度階段，以修復(fù)性治療為主，如軟骨修復(fù)性藥物、關(guān)節(jié)注射(藥物)、軟骨修復(fù)術(shù)（富血小板血漿、干細(xì)胞）等。

同時(shí)，指南中對(duì)間充質(zhì)干細(xì)胞關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射進(jìn)行了闡述：

間充質(zhì)干細(xì)胞通過直接組織生長、分化為特定軟骨細(xì)胞和促進(jìn)組織修復(fù)等來治療膝骨關(guān)節(jié)炎，并通過抗炎和免疫調(diào)節(jié)、旁分泌為關(guān)節(jié)修復(fù)創(chuàng)造了最佳環(huán)境。

多項(xiàng)臨床試驗(yàn)顯示，關(guān)節(jié)內(nèi)間充質(zhì)干細(xì)胞注射可減少關(guān)節(jié)內(nèi)炎癥細(xì)胞、促進(jìn)關(guān)節(jié)軟骨生長并進(jìn)一步改善患者的疼痛和功能。目前的證據(jù)表明間充質(zhì)干細(xì)胞是治療輕度至中度膝骨關(guān)節(jié)炎的潛在方法。

疼痛癥狀顯著改善！干細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎40例患者，耐受性良好！

2024年9月，墨爾本干細(xì)胞中心研究中心在國際期刊《Osteoarthritis cartilage opening》上發(fā)布了一篇《同種異體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞制劑治療膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的安全性和有效性：I/IIa 期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)》的研究結(jié)果。

這項(xiàng)首次在人體進(jìn)行的雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)評(píng)估了同種異體ADMSC制劑 (MAG200)，該制劑通過單次IA注射到膝蓋，取得了其主要的安全性和有效性結(jié)果。

觀察發(fā)現(xiàn)，MAG200療法耐受性良好且安全，12個(gè)月時(shí)所有活性治療組的臨床反應(yīng)者比例均高于安慰劑組。所有積極治療組均表現(xiàn)出臨床相關(guān)和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的改善，接受MAG200治療的患者中有75%報(bào)告改善或完全康復(fù)。

干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎：患者臨床癥狀顯著改善，減少炎癥，消除疼痛

2024年7月25日，山東省紅十字會(huì)介入醫(yī)院在國際期刊《Stem Cells and Regenerative Medicine》上發(fā)布了一篇《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞局部注射治療膝關(guān)節(jié)損傷的療效及潛在機(jī)制》的研究結(jié)果。

研究結(jié)果表示：采用臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞進(jìn)行關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射治療，治療后患者關(guān)節(jié)功能得到有效改善，疼痛程度減輕,且無明顯不良反應(yīng)，且臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療組療效明顯高于常規(guī)治療組。研究組治療后1個(gè)月、2個(gè)月FMA評(píng)分顯示療效優(yōu)于對(duì)照組。研究組有效率高于對(duì)照組。疼痛評(píng)分研究組治療后炎癥反應(yīng)程度明顯低于參照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

總結(jié)：目前，我國正在積極推動(dòng)干細(xì)胞藥物在骨關(guān)節(jié)炎治療中的臨床研究，已有多款針對(duì)骨關(guān)節(jié)炎的干細(xì)胞新藥獲得了臨床批件。這些臨床應(yīng)用的獲批，標(biāo)志著干細(xì)胞療法在骨關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域日趨成熟。

隨著干細(xì)胞治療膝關(guān)節(jié)炎新標(biāo)準(zhǔn)的逐步建立和完善，我們正站在一個(gè)新的起點(diǎn)上，展望未來，充滿了無限可能。這一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將為更多的膝關(guān)節(jié)炎患者帶來希望的曙光，有望使干細(xì)胞治療成為膝關(guān)節(jié)炎治療的主流手段之一。

相信在科研人員、臨床醫(yī)生以及相關(guān)機(jī)構(gòu)的共同努力下，干細(xì)胞治療膝關(guān)節(jié)炎將不斷優(yōu)化和創(chuàng)新，為患者提供更安全、更有效、更個(gè)性化的治療方案，讓更多患者重新?lián)碛薪】?、靈活的膝關(guān)節(jié)，開啟無痛的美好生活新篇章，我們期待著這一天的早日到來。

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