腦出血是一種嚴重的腦血管疾病，指的是大腦血管破裂導致血液流出，進入腦實質(zhì)內(nèi)。具有高發(fā)病率、高致殘率和高死亡率的特點。

通常腦出血可以分為超急性期、急性期、亞急性期和慢性期。而亞急性期通常指的是出血后3天到3周的時間段。

盡管傳統(tǒng)的治療手段如手術和保守治療在一定程度上能夠緩解腦出血患者病情，但其預后效果往往不盡如人意。近年來，干細胞治療作為一種新興的治療手段，展現(xiàn)出巨大的潛力。

臨床招募｜同濟醫(yī)院招募干細胞治療腦出血受試患者

2025年1月15日，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院在《中國臨床試驗中心》上注冊了一項關于“臍帶間充質(zhì)干細胞治療亞急性腦出血”的臨床試驗正在招募患者，這一消息無疑為廣大腦出血患者帶來了新的希望！

干細胞治療是一種很有前途的治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的方法，近年來得到了廣泛的研究。人臍帶間充質(zhì)干細胞是一種多功能干細胞，具有自我更新和多向分化潛能、組織修復、免疫調(diào)節(jié)和抗炎等特性。研究表明，人臍帶間充質(zhì)干細胞靜脈移植是安全的，將干細胞應用于腦出血的治療可以減少血腫體積，減輕腦水腫和炎癥反應，促進腦出血后神經(jīng)功能的恢復，為腦出血提供了一種新的治療策略。

本研究擬進一步將人臍帶間充質(zhì)干細胞移植應用于亞急性期（3-10天）腦出血患者的臨床治療，觀察干細胞移植的安全性、耐受性和有效性。

納入標準：

1.年齡18～65歲，性別不限；

2.臨床證實亞急性期（發(fā)病后3天～10天）腦內(nèi)出血；

3.CT確診基底節(jié)區(qū)（主要包括尾狀核、豆狀核、網(wǎng)狀核及杏仁核）腦出血，幕上出血量采用ABC/2法計算（V（cm 3 ）=a×b×c×1/2，a為CT掃描水平上最大血腫最長徑（cm），B為垂直于a的水平上血腫最寬徑（cm），C為CT掃描上血腫厚度（cm）；

4.血液生化指標符合以下情況：

• 凝血功能良好，國際標準化比值（INR）<2；
• 谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）及谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）≤3倍正常值上限，總膽紅素<2倍正常值上限；
• 肌酐清除率>50mL/min；4）血紅蛋白>90g/L；5）中性粒細胞絕對值（ANC）≥1.5×10^9/L，淋巴細胞絕對計數(shù)≥0.4×10^9/L，血小板計數(shù)≥80×10^9/L，白蛋白>25g/L；
• 血紅蛋白>90g/L；
• 中性粒細胞絕對值（ANC）≥1.5×10^9/L，淋巴細胞絕對計數(shù)≥0.4×10^9/L，血小板計數(shù)≥80×10^9/L，白蛋白>25g/L；
• 降鈣素原（PCT）≤2ng/mL。

5.美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表評分（NIHSS）≥5分且≤20分；

6.發(fā)病前改良排序量表評分（mRS）≤1分；

7.格拉斯哥昏迷評分（GCS）≥9分且單項≥3分；

8.依從性好，由本人和/或法定監(jiān)護人簽署知情同意書并能在指定時間接受隨訪。

排除標準

1. 腦中線偏移>10mm或有腦疝形成；
2. 已接受或擬接受手術治療清除血腫；
3. 腦外傷、動靜脈畸形、顱內(nèi)動脈瘤、凝血障礙、腦梗死后出血性轉(zhuǎn)化、腫瘤等引起的繼發(fā)性腦內(nèi)出血；
4. 患有惡性腫瘤、自身免疫性疾病（包括但不限于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、系統(tǒng)性血管炎等）、出血傾向性疾?。òǜ黝愡z傳性出血性疾病和獲得性出血性疾?。盒孕穆墒С?、心功能不全（BNP≥1000pg/mL或左室射血分數(shù)≤40%）、急性心肌梗死、急性或重癥感染性疾?。ㄈ顼B內(nèi)感染、重癥肺炎、膿毒癥等）及其他可能加重病情、影響療效評估的嚴重疾病；
5. 對輸注過程中需使用的干細胞制劑或相關藥物過敏或不耐受，如生理鹽水制劑、激素制劑；
6. 孕婦或哺乳期婦女；
7. 最近1年內(nèi)有腦卒中后遺癥病史，NIHSS評分≥6分；
8. 蛛網(wǎng)膜下腔出血、原發(fā)性腦室出血、藥物性出血性卒中；
9. 生命體征不穩(wěn)定，包括合并呼吸異常（呼吸頻率<12次/分或>24次/分，氧飽和度≤90%）、高溫（腋溫>39℃）、降壓治療后血壓≥180/100mmHg、血糖>20mmol/L；
10. 正在參加其他臨床試驗者；
11. 既往有癲癇病史或正在使用抗癲癇藥物；
12. 因體內(nèi)有金屬植入物或起搏器而無法接受本項目設計的所有實驗室檢查及影像學檢查；
13. 無法按要求完成隨訪項目；
14. 患者或其法定監(jiān)護人不愿意簽署書面知情同意書。 

招聘時間：從 2025-03-01到2027-02-28

研究實施時間：從 2025-03-01到2027-02-28

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小結

這項開創(chuàng)性的研究標志著我們在尋找更優(yōu)解決方案以應對腦出血挑戰(zhàn)方面邁出了重要一步。如果成功的話，它不僅會為無數(shù)飽受此病折磨的家庭帶來新的希望，還將推動整個醫(yī)學界對神經(jīng)損傷修復機制的理解向前邁進一大步。

未來，隨著更多高質(zhì)量臨床試驗的開展和技術的進步，我們有理由相信，干細胞治療將在神經(jīng)退行性疾病及其他疑難雜癥的治療中發(fā)揮越來越重要的作用，最終造福更多患者。

信息來源：中國臨床試驗中心

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