脊髓損傷是一種嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，常常導(dǎo)致永久性的功能喪失和生活質(zhì)量下降。

而亞急性創(chuàng)傷性脊髓損傷是指在初始創(chuàng)傷之后，脊髓經(jīng)歷了一段時(shí)間的病理生理變化，從最初的急性期過渡到一個(gè)相對穩(wěn)定的階段。在這個(gè)時(shí)期內(nèi)，雖然最初的直接損傷已經(jīng)發(fā)生，但是由于一系列復(fù)雜的生物化學(xué)反應(yīng)和細(xì)胞機(jī)制的作用，可能會繼續(xù)發(fā)展或出現(xiàn)新的癥狀。

目前傳統(tǒng)的治療方法對于恢復(fù)受損神經(jīng)功能的效果有限，因此探索新的治療手段至關(guān)重要。

近年來，隨著再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，科學(xué)家們開始探索利用干細(xì)胞的自我更新和多向分化潛能來促進(jìn)受損神經(jīng)組織的修復(fù)與再生。特別是臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞因其易于獲取、免疫原性低以及強(qiáng)大的旁分泌作用而被視為極具潛力的治療工具。

西安高新醫(yī)院率先發(fā)力，干細(xì)胞治療脊髓損傷臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備啟航！

2025年1月20日，西安高新醫(yī)院在《中國臨床試驗(yàn)中心》上注冊了一項(xiàng)關(guān)于“前瞻性、隨機(jī)、平行空白對照、開放標(biāo)簽臨床研究評估臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞脊髓內(nèi)注射治療亞急性創(chuàng)傷性脊髓損傷的安全性和有效性”的臨床試驗(yàn)正在招募患者，這一消息無疑為廣大脊髓損傷患者帶來了新的希望！

此次由西安高新醫(yī)院主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)采用了嚴(yán)格的設(shè)計(jì)方案：

1. 首先，研究為前瞻性研究，意味著所有數(shù)據(jù)都是在事件發(fā)生之前就開始收集，保證了信息的真實(shí)性和完整性；
2. 其次，采用隨機(jī)化分組的方式將參與者分配到實(shí)驗(yàn)組或?qū)φ战M，減少了選擇偏差；
3. 再者，設(shè)置了平行空白對照組，即一部分受試者不會接受任何干預(yù)措施，以更準(zhǔn)確地對比治療效果；
4. 最后，由于涉及到侵入性的操作——脊髓內(nèi)注射，因此采取了開放標(biāo)簽的形式，即研究人員和受試者都知道誰接受了實(shí)際治療。

01.招募條件

1. 年齡18–65歲男性或女性受試者；
2. 患有創(chuàng)傷性脊髓損傷；
3. 臨床診斷完全或不完全頸部脊髓損傷，ASIA A或B級，影像學(xué)提示損傷區(qū)空腔/變細(xì)長度小于2cm；
4. 傷后2周到2月，有脊髓減壓或內(nèi)固定手術(shù)指征；
5. 能夠理解測試的各種問題，并提供可靠信息；
6. 受試者須自愿在知情同意書上簽署姓名及日期。如果受試者同意參加但因?yàn)樗?她身體狀況而不能在知情同意書上簽署姓名及日期，同意必須為口頭同意、受試者親屬簽名、及一位公正的見證人參與整個(gè)知情同意過程；
7. 同意在治療結(jié)束后定期隨訪至少2年。

02.排除標(biāo)準(zhǔn)

1. 不能耐受手術(shù)者：包括但不限于合并嚴(yán)重心腦肺血管病者、肝腎功能不全、凝血異常、精神異常及癌癥；
2. 有神經(jīng)功能缺失的腦損傷；
3. 預(yù)計(jì)需要在研究期間擇期行其他手術(shù)治療；
4. 懷孕或哺乳婦女，或者在參與試驗(yàn)期間有可能懷孕又不愿采用有效避孕措施的婦女；
5. 過去三個(gè)月參與了其他臨床研究，或參與過其他與脊髓損傷相關(guān)的臨床研究；
6. 免疫功能異常者，如嚴(yán)重的過敏性疾病、自身免疫性疾??；
7. 高位頸髓損傷，無法自主呼吸的患者；
8. 因各種原因，研究者認(rèn)為受試者不適合參與本次研究。

03.招募時(shí)間

研究實(shí)施時(shí)間：2025-02-01至 To 2028-03-31 

征募觀察對象時(shí)間：2025-02-01至 To 2028-03-31 

04.報(bào)名方式

具體聯(lián)系方式可以留言獲取或者關(guān)注杭吉泰迪干細(xì)胞微信公眾號私信獲取

05.安全性和有效性并重，患者權(quán)益至上

安全始終是醫(yī)療研究的第一考量因素。在這項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，研究人員將密切監(jiān)測每位參與者的健康狀況，記錄可能出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)或并發(fā)癥，并及時(shí)采取必要的醫(yī)療措施。根據(jù)現(xiàn)有的臨床證據(jù)表明，靜脈輸注間充質(zhì)干細(xì)胞已被證明是安全的，幾乎沒有嚴(yán)重的副作用或不良反應(yīng)。

此外，先前的研究還顯示，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞不僅能夠促進(jìn)血管新生、減少炎癥反應(yīng)，還能通過分泌多種生長因子和支持細(xì)胞存活來改善局部微環(huán)境，從而有助于受損神經(jīng)組織的功能恢復(fù)。

06.積極招募，共同見證奇跡時(shí)刻

目前，該臨床試驗(yàn)正處于積極招募階段，歡迎符合條件的脊髓損傷患者報(bào)名參加。如果您或者您身邊的人正遭受此類疾病的困擾，請不要錯(cuò)過這個(gè)難得的機(jī)會。

通過參與這項(xiàng)前沿性的科學(xué)研究，不僅可以獲得最新的治療方案，還有可能成為首批受益于這一創(chuàng)新療法的人群之一。同時(shí)，您的貢獻(xiàn)也將幫助推動整個(gè)社會對脊髓損傷的認(rèn)識和技術(shù)進(jìn)步。

小結(jié)

西安高新醫(yī)院此次啟動的臨床試驗(yàn)不僅是對臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療亞急性創(chuàng)傷性脊髓損傷的一次重要探索，也是我國乃至全球再生醫(yī)學(xué)發(fā)展的一個(gè)縮影。

隨著研究的深入，我們有理由相信，在不久的將來，更多像這樣的創(chuàng)新療法將會不斷涌現(xiàn)，為那些飽受病痛折磨的患者送去希望之光。讓我們一起期待這場科學(xué)之旅所帶來的驚喜吧！

信息來源：中國臨床試驗(yàn)中心

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