近年來(lái)，干細(xì)胞技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的突破不斷刷新人們對(duì)疑難雜癥治療的認(rèn)識(shí)。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院即將開展一項(xiàng)前沿探索性臨床研究，旨在為2型糖尿病合并中、重度勃起功能障礙（ED）患者帶來(lái)新的治療希望。本次試驗(yàn)采用的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（hUC-MSCs）注射液，將為那些長(zhǎng)期受常規(guī)PDE5i（如他達(dá)拉非或西地那非）治療無(wú)效的患者提供一種全新的治療思路。

研究背景與目的

2型糖尿病與勃起功能障礙往往“聯(lián)手”給男性帶來(lái)雙重困擾，影響生活質(zhì)量和心理健康。盡管市面上已有一定療效的PDE5i類藥物，但對(duì)部分患者來(lái)說(shuō)，治療效果卻不盡如人意。為此，仁濟(jì)醫(yī)院的專家團(tuán)隊(duì)啟動(dòng)了這項(xiàng)非隨機(jī)、開放、單臂的探索性臨床試驗(yàn)——Astem-101人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療2型糖尿病合并中、重度ED，以初步探索其耐受性、安全性和有效性。

研究設(shè)計(jì)與實(shí)施

本研究分為兩個(gè)階段，第一階段將設(shè)置低、中、高三種劑量單次給藥組，每組各6名受試者；第二階段則將在第一階段基礎(chǔ)上，選取最佳劑量方案，采用間隔4周注射一次，共兩次的給藥方式。

整個(gè)試驗(yàn)自2023年9月6日啟動(dòng)，預(yù)計(jì)將持續(xù)至2028年8月24日，患者征募時(shí)間從2025年3月29日至2028年7月4日。

誰(shuí)可以參與？

本次試驗(yàn)主要面向年齡在18至60周歲的男性2型糖尿病患者，這些患者不僅需要血糖控制較好（糖化血紅蛋白≤8%），還須存在6個(gè)月以上病程的中、重度ED（國(guó)際勃起功能問(wèn)卷-5分?jǐn)?shù)在5至11分之間），并且在過(guò)去3個(gè)月內(nèi)經(jīng)過(guò)規(guī)范PDE5i治療無(wú)明顯改善。此外，為確保療效評(píng)估的準(zhǔn)確性，要求患者在試驗(yàn)期間保持規(guī)律的性生活（每4周至少嘗試4次性交）及采取必要的避孕措施。

排除條件

為了確保試驗(yàn)的安全性，以下患者將被排除：

有明顯生殖器結(jié)構(gòu)異?；蚱つw感染等局部問(wèn)題者；

合并性腺功能減退癥、心理性ED或嚴(yán)重心臟病史者；

曾接受過(guò)骨盆手術(shù)、放療或干細(xì)胞治療者；

肝功能、腎功能異?；蚋腥緜魅拘约膊≌?；

對(duì)試驗(yàn)制劑有過(guò)敏反應(yīng)或存在其他不適合參與試驗(yàn)的情況者。

測(cè)量指標(biāo)與期望效果

本研究將重點(diǎn)關(guān)注干細(xì)胞注射液的劑量限制性毒性（DLT）、不良事件及其安全性。同時(shí)，通過(guò)勃起硬度分級(jí)（EHS）、性生活日記（SEP2和SEP3）及夜間勃起監(jiān)測(cè)（NPTR）的變化，客觀評(píng)估治療效果。專家團(tuán)隊(duì)希望通過(guò)這項(xiàng)研究，為長(zhǎng)期受藥物治療困擾的患者提供一種既安全又有效的全新治療方案。

患者招募與聯(lián)系

如果您或您的家人、朋友正遭受2型糖尿病及中、重度ED的雙重困擾，并符合上述入選標(biāo)準(zhǔn)，不妨了解這項(xiàng)前沿臨床試驗(yàn)的更多信息。

聯(lián)系方式：
地址：上海市黃浦區(qū)山東中路145號(hào)
聯(lián)系人：盧教授
郵箱：lumujun@163.com

本研究已獲“中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心”（注冊(cè)號(hào)：ChiCTR2500096940）的預(yù)注冊(cè)。將嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）執(zhí)行。若您對(duì)本研究有任何疑問(wèn)，請(qǐng)進(jìn)行郵件咨詢。期待有“糖友”能夠加試驗(yàn)，讓干細(xì)胞療法為您的健康與“幸?！碧砩弦环萘?！

信息來(lái)源：中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心

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