近年來，干細(xì)胞技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的突破不斷刷新人們對(duì)疑難雜癥治療的認(rèn)識(shí)。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院即將開展一項(xiàng)前沿探索性臨床研究，旨在為2型糖尿病合并中、重度勃起功能障礙（ED）患者帶來新的治療希望。本次試驗(yàn)采用的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（hUC-MSCs）注射液，將為那些長期受常規(guī)PDE5i（如他達(dá)拉非或西地那非）治療無效的患者提供一種全新的治療思路。

研究背景與目的

2型糖尿病與勃起功能障礙往往“聯(lián)手”給男性帶來雙重困擾，影響生活質(zhì)量和心理健康。盡管市面上已有一定療效的PDE5i類藥物，但對(duì)部分患者來說，治療效果卻不盡如人意。為此，仁濟(jì)醫(yī)院的專家團(tuán)隊(duì)啟動(dòng)了這項(xiàng)非隨機(jī)、開放、單臂的探索性臨床試驗(yàn)——Astem-101人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療2型糖尿病合并中、重度ED，以初步探索其耐受性、安全性和有效性。

研究設(shè)計(jì)與實(shí)施

本研究分為兩個(gè)階段，第一階段將設(shè)置低、中、高三種劑量單次給藥組，每組各6名受試者；第二階段則將在第一階段基礎(chǔ)上，選取最佳劑量方案，采用間隔4周注射一次，共兩次的給藥方式。

整個(gè)試驗(yàn)自2023年9月6日啟動(dòng)，預(yù)計(jì)將持續(xù)至2028年8月24日，患者征募時(shí)間從2025年3月29日至2028年7月4日。

誰可以參與？

本次試驗(yàn)主要面向年齡在18至60周歲的男性2型糖尿病患者，這些患者不僅需要血糖控制較好（糖化血紅蛋白≤8%），還須存在6個(gè)月以上病程的中、重度ED（國際勃起功能問卷-5分?jǐn)?shù)在5至11分之間），并且在過去3個(gè)月內(nèi)經(jīng)過規(guī)范PDE5i治療無明顯改善。此外，為確保療效評(píng)估的準(zhǔn)確性，要求患者在試驗(yàn)期間保持規(guī)律的性生活（每4周至少嘗試4次性交）及采取必要的避孕措施。

排除條件

為了確保試驗(yàn)的安全性，以下患者將被排除：

有明顯生殖器結(jié)構(gòu)異?；蚱つw感染等局部問題者；

合并性腺功能減退癥、心理性ED或嚴(yán)重心臟病史者；

曾接受過骨盆手術(shù)、放療或干細(xì)胞治療者；

肝功能、腎功能異常或感染傳染性疾病者；

對(duì)試驗(yàn)制劑有過敏反應(yīng)或存在其他不適合參與試驗(yàn)的情況者。

測量指標(biāo)與期望效果

本研究將重點(diǎn)關(guān)注干細(xì)胞注射液的劑量限制性毒性（DLT）、不良事件及其安全性。同時(shí)，通過勃起硬度分級(jí)（EHS）、性生活日記（SEP2和SEP3）及夜間勃起監(jiān)測（NPTR）的變化，客觀評(píng)估治療效果。專家團(tuán)隊(duì)希望通過這項(xiàng)研究，為長期受藥物治療困擾的患者提供一種既安全又有效的全新治療方案。

患者招募與聯(lián)系

如果您或您的家人、朋友正遭受2型糖尿病及中、重度ED的雙重困擾，并符合上述入選標(biāo)準(zhǔn)，不妨了解這項(xiàng)前沿臨床試驗(yàn)的更多信息。

聯(lián)系方式：
地址：上海市黃浦區(qū)山東中路145號(hào)
聯(lián)系人：盧教授
郵箱：lumujun@163.com

本研究已獲“中國臨床試驗(yàn)注冊中心”（注冊號(hào)：ChiCTR2500096940）的預(yù)注冊。將嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）執(zhí)行。若您對(duì)本研究有任何疑問，請進(jìn)行郵件咨詢。期待有“糖友”能夠加試驗(yàn)，讓干細(xì)胞療法為您的健康與“幸福”添上一份力！

信息來源：中國臨床試驗(yàn)注冊中心

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