尊敬的病友及家屬：

您好！

2024年8月~2026年7月，同濟大學附屬上海市東方醫(yī)院南院功能神經(jīng)外科，將開展一項《自體骨髓間充質(zhì)干細胞治療缺血性腦卒中（腦梗塞）后期功能障礙的臨床研究》，現(xiàn)在向全國招募腦梗塞受試者。

腦梗塞，即缺血性腦卒中，其患者的運動功能障礙已嚴重影響了日常生活和工作，是目前臨床迫切需要解決的疑難問題。已有研究表明，干細胞移植技術已成為修復腦梗塞的前沿療法和研究熱點。

自體骨髓間充質(zhì)干細胞（Autologous ?bone ?marrow-derived ?mesenchymal ??stem ?cells?，?ABMSCs）具有免疫先天豁免和免疫調(diào)節(jié)能力。

該細胞具有以下特點：通過腦部定植促進腦內(nèi)神經(jīng)干細胞分化，修復損傷區(qū)域的神經(jīng)組織，恢復運動功能；促進血管再生，改善缺血組織的新陳代謝，恢復腦組織的再生微環(huán)境；建立良好的神經(jīng)網(wǎng)絡以防止癡呆發(fā)生。這些特點使得ABMSCs成為治療腦梗塞的理想干細胞來源。

我們在前期劑量遞增（低、中、高劑量）臨床實驗研究中（2020.11~2023.12），已經(jīng)初步證實， ABMSCs治療腦梗塞（12例）具有較好的安全性和一定的有效性，特別是高劑量組（4例）的干細胞治療，有效地促進了該組受試者的運動功能恢復。

因此，本課題組擬進一步擴大高劑量組的臨床研究（12例），以獲得可靠的臨床研究數(shù)據(jù)，為臨床進一步應用骨髓間充質(zhì)干細胞治療腦梗塞奠定基礎。

上海市東方醫(yī)院：招募自體干細胞治療缺血性腦卒中（腦梗塞）的受試者

針對即將開展的臨床研究，我們的研究方案概述如下：

一、 研究目的

本研究重點檢驗該種干細胞的高劑量療法是否對腦梗塞受試者的運動功能有明確的治療效果，其次再次驗證該療法的臨床應用安全性，這將為臨床的進一步應用奠定基礎。

二、 研究內(nèi)容

篩選合格的腦梗塞受試者（發(fā)病后3~24 月內(nèi)），自愿參加臨床研究并報名參加實驗。

經(jīng)過研究者初步評估受試者符合入組條件并簽字確認后，可以住院參加免費的身體檢查，確認身體條件基本合格后，才可以入組參與臨床研究。

研究的基本過程：在無痛全麻下，獲取受試者少量骨髓用于ABMSCs培養(yǎng)；微創(chuàng)下安裝藥物囊，經(jīng)此藥物囊可以向腦內(nèi)快速安全地移植干細胞（操作過程如同靜脈穿刺一樣簡單）。將分3次定期移植干細胞；通過檢測和評估受試者生命體征、臨床表現(xiàn)、運動能力、神經(jīng)功能、各項血液、腦脊液指標和重要臟器功能，評估該治療方法的安全性和有效性。

三、 受試者入組報名條件

1.20-65歲的男性或者女性腦梗塞患者；

2.確診為腦梗塞后病史在 3~24 月內(nèi)患者；

3.NIHSS 評分為 8~12 分中度腦卒中患者（研究者評定）；

4.患者或患者的監(jiān)護人同意接受該治療方案，并簽署知情同意書；

5.患者對病史數(shù)據(jù)的采集保存和隨訪過程能夠配合。

四、 有以下情況的患者將不能納入臨床研究

1.各種暈針患者；

2.各種急性疾病發(fā)病期者；

3.嚴重殘疾、嚴重疾病的終末期患者；

4.有較嚴重心、肝、腎功能不全患者；

5.有肺部感染，或有其它臟器嚴重感染患者；

6.有嚴重過敏反應史患者；

7.三個月內(nèi)應用過免疫抑制藥物，包括類固醇等；

8.凡是引起顱內(nèi)高壓的腦器質(zhì)性病變患者；

9.正患有或曾經(jīng)患有各種腫瘤者；

10.血清 HIV 陽性，梅毒抗體陽性，乙型肝炎，丙型肝炎或其他嚴重傳染性疾病者；

11.伴有嚴重精神疾病或意識障礙的患者；

12.凝血功能障礙者或正在接受抗凝治療者；

13.難以控制的高血壓，經(jīng)治療血壓≥180/110mmHg；

14.嚴重糖尿病伴晚期并發(fā)癥者；嚴重運動障礙者（治療前合并有跛行、骨關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎、痛風性關節(jié) 炎等）；

15.三個月內(nèi)參加過其他臨床研究者；

16.近一個月內(nèi)經(jīng)歷手術及外傷（含骨折）患者；

17.經(jīng)研究者判斷，有不適合參加本項臨床研究的其它情況者。

五、臨床研究費用

經(jīng)篩選參與本次研究的合格受試者，其細胞制備費、材料費、住院費、手術費、細胞移植費等均由課題組承擔，受試者不需要承擔相關費用。

六、 受試者享有的權益

您如果有意向參與本臨床研究，請與我們聯(lián)系。如果研究者認為 您符合入組參加實驗的要求，您將被納入我們的研究，并將享有以下權益。

知情權：對研究的目的、內(nèi)容、步驟、風險及相關補償?shù)鹊闹?，上述將在《知情同意書》中做詳盡的書面說明。

隱私權：您的隱私將得到保護。確保在以后的生活中，您的信息將會被嚴格保密。

七、 研究機構、報名地址、聯(lián)系人及電話

研究機構：同濟大學附屬東方醫(yī)院

報名地址：上海市浦東新區(qū)云臺路1800 號，9號門功能神經(jīng)外科門診。

聯(lián)系人及電話

夏主任     聯(lián)系電話：15316163196

黃助理     聯(lián)系電話：19552006169

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