北京協(xié)和醫(yī)院正在開展此項試驗，主要目的為探索人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎的安全性和耐受性，并預(yù)計招募12-24例膝骨關(guān)節(jié)炎的受試者。

人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液是廣州賽萊拉干細(xì)胞科技股份有限公司研制的細(xì)胞治療產(chǎn)品，屬于治療用生物制品1類新藥。

臨床招募 | 北京協(xié)和醫(yī)院啟動人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎患者招募！

目前，“多中心、單次給藥、劑量遞增探索人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎的安全性、耐受性臨床試驗”已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（批件號：2021LP01535），北京協(xié)和醫(yī)院正在開展此項試驗，主要目的為探索人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎的安全性和耐受性，并預(yù)計招募12-24例膝骨關(guān)節(jié)炎的受試者。

主要入選標(biāo)準(zhǔn)

• (1) 年齡在40~75周歲（含界值），性別不限
• (2) 根據(jù)美國風(fēng)濕病協(xié)會（ACR）臨床和影像學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷為膝骨關(guān)節(jié)炎的受試者
• (3) 根據(jù)影像學(xué)檢查結(jié)果（膝關(guān)節(jié)X線正側(cè)軸位），目標(biāo)側(cè)膝關(guān)節(jié)Kellgren-Lawrence分級為Ⅱ~Ⅲ級
• (4) WOMAC疼痛分項第1項評分至少為4分，且距篩選時疼痛至少持續(xù)4周
• (5) 經(jīng)過常規(guī)臨床治療（如：基礎(chǔ)治療、藥物治療），停藥后膝骨關(guān)節(jié)炎不再好轉(zhuǎn)或持續(xù)加重的受試者
• (6) 僅單側(cè)膝骨關(guān)節(jié)炎病變者或目標(biāo)側(cè)膝骨關(guān)節(jié)炎病變且另一側(cè)膝骨關(guān)節(jié)炎癥狀較輕，無需治療者且研究者預(yù)計篩選期至給藥后48周內(nèi)無需治療者
• (7) 所有受試者及其伴侶從篩選至試驗結(jié)束后6個月內(nèi)無生育計劃且同意在試驗期間采取有效的非藥物避孕措施者
• (8) 自愿參加臨床試驗，理解并簽署知情同意書。注：滿足以上報名條件的受試者是否符合所有入選條件，最終將由研究醫(yī)生決定

需要您配合的事項

• (1) 如實告知研究醫(yī)生您的信息，包括既往疾病、曾接受的治療措施與用藥記錄等。
• (2) 您需要定期到醫(yī)院接受訪視，定期接受各種實驗室檢查，并采集定量的血液樣本，以便研究醫(yī)生能及時了解研究藥物的療效及安全性，保障您的健康狀況。

占用的時間

如果您愿意參加本試驗，在接下來的最長13個月的時間，您需要按照醫(yī)生要求的日期來醫(yī)院進(jìn)行臨床隨訪。

試驗的監(jiān)督

本試驗將在國家藥品監(jiān)督管理局和試驗單位倫理審查委員會的監(jiān)督下進(jìn)行，參加試驗的任何個人信息將嚴(yán)格保密。

更多了解請咨詢

如果您對此感興趣并想知道更詳細(xì)的內(nèi)容，請聯(lián)系相關(guān)研究者

醫(yī)院名稱：北京協(xié)和醫(yī)院

臨床協(xié)調(diào)員：王勤 

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