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2025年中國臨床試驗注冊中心新增四項干細胞臨床試驗:開啟醫(yī)學(xué)研究新篇章

回首過去幾十年,干細胞研究從最初的基礎(chǔ)理論探索到如今逐漸走向臨床應(yīng)用,經(jīng)歷了漫長而曲折的歷程。中國在干細胞領(lǐng)域的研究也從未止步,不斷加大投入和支持力度,積極推動干細胞技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化。

據(jù)統(tǒng)計,截至2025年1月,中國臨床試驗注冊中心已有771項干細胞臨床研究項目,2025年開年之際,中國臨床試驗注冊中心又迎來了4項干細胞治療的臨床試驗,這是我國在干細胞研究道路上的又一座里程碑,標(biāo)志著我國在該領(lǐng)域的持續(xù)深入探索和積極實踐。

2025年中國臨床試驗注冊中心新增四項臨床試驗:開啟醫(yī)學(xué)研究新篇章

1、北京大學(xué)第一醫(yī)院:抗人T淋巴細胞兔免疫球蛋白(ATLG)對比抗胸腺細胞免疫球蛋白(ATG)用于惡性血液疾病的異基因造血干細胞移植預(yù)處理后對免疫重建影響的探索性非隨機對照研究

北京大學(xué)第一醫(yī)院

2025年1月7號,北京大學(xué)第一醫(yī)院血液內(nèi)科開展了一項抗人T淋巴細胞兔免疫球蛋白(ATLG)對比抗胸腺細胞免疫球蛋白(ATG)用于惡性血液疾病的異基因造血干細胞移植預(yù)處理后對免疫重建影響的探索性非隨機對照研究。

抗人T淋巴細胞兔免疫球蛋白(ATLG)對比抗胸腺細胞免疫球蛋白(ATG)用于惡性血液疾病的異基因造血干細胞移植預(yù)處理后對免疫重建影響的探索性非隨機對照研究

研究背景概述:惡性血液疾病嚴重威脅人類健康,異基因造血干細胞移植是重要治療手段。預(yù)處理方案中的免疫抑制劑ATLG和ATG雖常用,但對移植后免疫重建影響尚無定論。免疫重建對移植預(yù)后極為關(guān)鍵,臨床醫(yī)生選擇二者缺乏有力證據(jù),故開展此探索性研究,旨在明確差異,為臨床用藥提供依據(jù)。

臨床試驗概況

本次研究的注冊號為ChiCTR:2500095404,屬于干預(yù)性研究的非隨機對照試驗,主要目的評價抗人T淋巴細胞兔免疫球蛋白(ATLG)對比抗胸腺細胞免疫球蛋白(ATG)對惡性血液病異基因造血干細胞移植預(yù)處理后免疫重建的影響。  

試驗設(shè)計

入組并收集符合入排標(biāo)準(zhǔn)的異基因造血干細胞移植患者,預(yù)處理中給予ATLG替代ATG。ATLG輸注:劑量5mg/kg/d,造血干細胞移植前在-4、-3、-2、-1天靜脈輸注,常規(guī)用藥前給予抗過敏藥物。觀察ATLG/ATG的輸注反應(yīng),動態(tài)監(jiān)測移植后相關(guān)免疫重建指標(biāo)及病毒再活化、移植物抗宿主病等發(fā)生情況,與同期接受ATG的預(yù)處理方案的匹配隊列比較。 

納入標(biāo)準(zhǔn):

1、受試者年齡>=18歲,性別不限;

2、經(jīng)組織學(xué)或細胞學(xué)確診為惡性血液系統(tǒng)疾??;

3、接受首次異基因造血干細胞移植;

4、ECOG評分0-2分;

5、肝腎功能、心肺功能滿足以下要求: 1)肌酐<=1.5 ULN;2)左室射血分數(shù)>=45%;3)血氧飽和度>91%;4)總膽紅素<=2×ULN;ALT和AST<=3×ULN;研究者判斷由于疾病導(dǎo)致的(例如肝浸潤或膽管阻塞)引起的ALT和AST異常,其指標(biāo)可放寬至<=5×ULN;

6、預(yù)期生存時間超過12周;

7、受試者自愿并嚴格遵守研究方案要求并簽訂書面知情同意書。

該項研究的意義

臨床實踐指導(dǎo)意義

優(yōu)化預(yù)處理方案選擇:在異基因造血干細胞移植的預(yù)處理階段,目前臨床醫(yī)生對于使用ATLG還是ATG缺乏明確的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。這項研究通過對比兩者對免疫重建的影響,能夠為臨床醫(yī)生在選擇合適的免疫抑制劑時提供有力的數(shù)據(jù)支持。

個性化醫(yī)療推進:不同患者的身體狀況和疾病特征各不相同,對免疫重建的需求也存在差異。該研究結(jié)果有助于根據(jù)患者的具體情況,如年齡、疾病類型、免疫狀態(tài)等,個性化地選擇ATLG或ATG。對于那些免疫功能較弱或?qū)γ庖咧亟ㄒ筝^高的患者,能夠更精準(zhǔn)地確定最適合他們的預(yù)處理藥物,提高患者的治療效果和生活質(zhì)量。

改善移植預(yù)后方面的意義

降低感染風(fēng)險:異基因造血干細胞移植后,免疫重建的快慢和質(zhì)量直接關(guān)系到患者的抗感染能力。通過研究ATLG和ATG對免疫重建的影響,了解哪種藥物能使患者更快地建立起有效的免疫系統(tǒng),從而降低感染相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率。

平衡移植物抗白血?。℅VL)和GVHD效應(yīng):在移植后,理想的情況是既能發(fā)揮GVL效應(yīng)來抑制惡性血液疾病的復(fù)發(fā),又能避免嚴重的 GVHD。ATLG和ATG 對免疫重建的不同影響可能會改變GVL和GVHD 之間的平衡。如果研究發(fā)現(xiàn)某種藥物能夠在促進免疫重建的同時,更好地維持GVL和GVHD的平衡,如增強免疫細胞對白血病細胞的識別和殺傷能力,同時減少對宿主組織的攻擊,那么就可以顯著改善患者的長期生存率和預(yù)后。

2、佛山市第二人民醫(yī)院:人臍帶間充質(zhì)干細胞來源的凋亡囊泡(MSC-apoVs)聯(lián)合透明質(zhì)酸鈉治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究

佛山市第二人民醫(yī)院

2025年1月7號,佛山市第二人民醫(yī)院開展了一項人臍帶間充質(zhì)干細胞來源的凋亡囊泡(MSC-apoVs)聯(lián)合透明質(zhì)酸鈉治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究。

人臍帶間充質(zhì)干細胞來源的凋亡囊泡(MSC-apoVs)聯(lián)合透明質(zhì)酸鈉治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究

研究背景:膝骨關(guān)節(jié)炎是全球最常見的退行性關(guān)節(jié)疾病之一,尤其在老年群體中更為普遍。由于膝骨關(guān)節(jié)炎患者數(shù)量龐大,且傳統(tǒng)治療效果有限,患者對于更有效、更安全的治療方法有著迫切的需求。干細胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎作為一種新興的治療手段,有望為膝骨關(guān)節(jié)炎患者提供新的治療選擇,改善患者的癥狀和生活質(zhì)量。

臨床試驗概況

本次研究的注冊號為:ChiCTR2500095410,屬于干預(yù)性研究的隨機平行對照臨床試驗。

主要目的:評價人臍帶間充質(zhì)干細胞凋亡囊泡(MSC-apoVs)聯(lián)合透明質(zhì)酸鈉治療膝骨關(guān)節(jié)炎的安全性;評價人臍帶間充質(zhì)干細胞來源的凋亡囊泡(MSC-apoVs)聯(lián)合透明質(zhì)酸鈉治療膝骨關(guān)節(jié)炎的有效性。  

試驗設(shè)計

納入標(biāo)準(zhǔn):

1.符合美國風(fēng)濕病協(xié)會(American College of Rheumatology, ACR)KOA臨床分類標(biāo)準(zhǔn);

2.年齡≥18周歲,男女不限;

3.18.5kg/m2≤體重指數(shù)(BMI)≤35kg/m2,且男性體重≥50kg,女性體重≥45kg;

4.VAS(共100mm)評估的膝關(guān)節(jié)疼痛≥20mm;

5.自愿簽署受試者知情同意書。

安全性與有效性評估

有效性指標(biāo)評估:將采用VAS和WOMAC評分量表評估膝關(guān)節(jié)疼痛、僵硬感、功能受限程度,膝關(guān)節(jié)負重正側(cè)位X線評估軟骨磨損程度、關(guān)節(jié)穩(wěn)定性和功能狀態(tài),膝關(guān)節(jié)MRI評估膝關(guān)節(jié)軟骨病變分級、滑膜炎、關(guān)節(jié)腔積液情況,以及關(guān)節(jié)液炎癥指標(biāo)檢測評估關(guān)節(jié)腔炎癥水平。

安全性指標(biāo)評估:每次訪視時評估安全性。安全性指標(biāo)包括不良事件、嚴重不良事件、實驗室檢查(血常規(guī)、C反應(yīng)蛋白、ESR、肝腎功能)、生命體征、體格檢查、合并用藥等。不良事件和嚴重不良事件按照CTC AE5.0分級。

研究意義

此次臨床試驗,研究人員開展MSC-apoVs聯(lián)合透明質(zhì)酸鈉的治療骨關(guān)節(jié)炎的方案,有望突破傳統(tǒng)治療的局限。間充質(zhì)干細胞具有免疫調(diào)節(jié)、抗炎、促進組織修復(fù)等多種生物學(xué)特性,其來源的凋亡囊泡可能繼承并放大了這些優(yōu)勢,能夠更精準(zhǔn)地作用于病變關(guān)節(jié),促進軟骨再生和修復(fù)。透明質(zhì)酸鈉則可潤滑關(guān)節(jié)、減少摩擦,二者聯(lián)合使用,有望實現(xiàn)協(xié)同增效,為膝骨關(guān)節(jié)炎患者提供一種更有效、更安全的治療新選擇。

3、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院:人臍帶間充質(zhì)干細胞移植治療亞急性期腦出血的臨床研究

華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院

2025年1月15號,華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院在中國臨床試驗注冊中心注冊了一項人臍帶間充質(zhì)干細胞移植治療亞急性期腦出血的臨床研究。

人臍帶間充質(zhì)干細胞移植治療亞急性期腦出血的臨床研究

研究背景:腦出血是常見的具有高發(fā)病率、高致死率及高致殘率的疾病。目前腦出血的治療主要包括手術(shù)治療及藥物治療。當(dāng)出血量較大時可進行開顱血腫清除術(shù)、去骨瓣減壓術(shù)、微創(chuàng)穿刺血腫抽吸術(shù)等手術(shù)治療。藥物治療則主要為對癥治療。

整體而言,腦出血患者即使經(jīng)過及時、規(guī)范的手術(shù)或者藥物治療,不少仍遺留有明顯的后遺癥,嚴重影響患者的生活質(zhì)量,給社會及家庭造成沉重的負擔(dān)。且當(dāng)前治療腦出血的藥物種類有限,缺乏特異性針對腦出血治療的藥物。

干細胞療法是近年來研究較多且被認為是一種很有前途的神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療方法。人臍帶間充質(zhì)干細胞是一類具有自我更新和多向分化潛能、組織修復(fù)、免疫調(diào)節(jié)和抗炎等多種特性的多功能干細胞。研究表明,靜脈移植人臍帶間充質(zhì)干細胞是安全的,應(yīng)用干細胞治療腦出血可減少血腫體積、減輕腦水腫和炎癥反應(yīng)等,促進腦出血后神經(jīng)功能的恢復(fù),為腦出血提供了新的治療策略。

臨床試驗概況

本研究的注冊號為:ChiCTR2500095990,屬于干預(yù)性研究的隨機平行對照的臨床試驗。

主要目的:本研究擬進一步在臨床上采用人臍帶間充質(zhì)干細胞移植治療亞急性期(3天-10天)腦出血患者,觀察干細胞移植治療后的安全性、耐受性和有效性。

試驗設(shè)計:該試驗分為八個組別

組別:Ⅰ期臨床試驗劑量組1(低劑量組)

干預(yù)措施:低劑量人臍帶間充質(zhì)干細胞靜脈輸注1次

組別:Ⅰ期臨床試驗劑量組2(中劑量組)

干預(yù)措施:中劑量人臍帶間充質(zhì)干細胞靜脈輸注1次

組別:Ⅰ期臨床試驗劑量組3(中劑量組)

干預(yù)措施:中劑量人臍帶間充質(zhì)干細胞靜脈輸注1次

組別:Ⅰ期臨床試驗劑量組4(中劑量組)

干預(yù)措施:中劑量人臍帶間充質(zhì)干細胞靜脈輸注1次

組別:Ⅰ期臨床試驗劑量組5(高劑量組)

干預(yù)措施:高劑量人臍帶間充質(zhì)干細胞靜脈輸注1次

組別:Ⅱ期臨床試驗中劑量組 I

干預(yù)措施:人臍帶間充質(zhì)干細胞靜脈輸注3次

組別:Ⅱ期臨床試驗中劑量組II

干預(yù)措施:人臍帶間充質(zhì)干細胞靜脈輸注3次

組別:Ⅱ期臨床試驗中劑量組III

干預(yù)措施:人臍帶間充質(zhì)干細胞靜脈輸注3次

納入標(biāo)準(zhǔn):

1.年齡18-65歲,性別不限;

2.臨床確診為亞急性期內(nèi)(發(fā)病后3天-10天)腦出血;

3.CT證實為基底節(jié)區(qū)(主要包括尾狀核、豆?fàn)詈?、屏狀核和杏仁核)腦出血,ABC/2法計算幕上出血量15-30mL(ABC/2法血腫體積計算公式V(cm3) =A×B×C×1/2, A是CT平掃水平位時血腫最大層面的最長徑(cm)、B是該平面垂直于A的血腫最寬徑(cm),C是CT片中出現(xiàn)血腫的厚度(cm));

4.血液生化指標(biāo)滿足以下條件:

  • 1)凝血功能良好,國際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)<2;
  • 2)谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)和谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)≤3倍正常值上限,總膽紅素<2倍正常值上限;
  • 3)肌酐清除率>50mL/min;
  • 4)血紅蛋白>90g/L;5)中性粒細胞絕對值(ANC)≥1.5×10^9/L,淋巴細胞絕對值計數(shù)≥0.4×10^9/L,血小板計數(shù)≥80×10^9/L,白蛋白>25g/L;6)降鈣素原(PCT)≤2ng/mL;

5.美國國立衛(wèi)生研究院腦卒中量表評分(NIHSS)≥5分且≤20分;

6.發(fā)病前改良Ranking量表評分(mRS)≤1;
7.格拉斯哥昏迷評分(GCS)≥9分,單項≥3分;
8.依從性好,由本人和/或法定監(jiān)護人簽署知情同意書并能按規(guī)定時間接受隨訪。

研究意義

在該項研究間充質(zhì)干細胞移植治療過程中,可以深入觀察干細胞在腦出血亞急性期腦組織中的分化、遷移和旁分泌等行為,以及這些行為對神經(jīng)組織修復(fù)的影響。這有助于進一步闡明腦出血后神經(jīng)組織的自我修復(fù)機制和干細胞在其中的作用機制。

間充質(zhì)干細胞移植治療亞急性期腦出血的研究是再生醫(yī)學(xué)在腦血管疾病領(lǐng)域的重要應(yīng)用。成功的研究結(jié)果將為再生醫(yī)學(xué)在其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療中提供經(jīng)驗和理論基礎(chǔ),促進再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展,拓展其應(yīng)用范圍。

4、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院:基于PPK-PD模型優(yōu)化來特莫韋在異基因造血干細胞移植患者的給藥方案

西安交大一附院

2025年1月16號,西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院在中國臨床試驗注冊中心注冊了一項基于PPK-PD模型優(yōu)化來特莫韋在異基因造血干細胞移植患者的給藥方案的臨床研究。

基于PPK-PD模型優(yōu)化來特莫韋在異基因造血干細胞移植患者的給藥方案

研究疾?。寒惢蛟煅杉毎浦不颊?/p>

研究類型:觀察性研究

研究目的:本研究構(gòu)建來特莫韋PPK-PD模型,從而根據(jù)每個患者的生理病理特點優(yōu)化萊特莫韋的給藥方案,以改善臨床療效,促進精準(zhǔn)醫(yī)療和個性化治療的發(fā)展。 

納入標(biāo)準(zhǔn):

1.異基因造血干細胞移植受者;
2.受者CMV血清學(xué)陽性;
3.口服來特莫韋;
4.收集至少一個用藥后的臨床血液樣本;

研究意義:

提高治療效果方面

  • 精準(zhǔn)給藥提升抗病毒療效:來特莫韋是用于預(yù)防巨細胞病毒(CMV)感染的藥物,在異基因造血干細胞移植患者中十分關(guān)鍵?;?PPK – PD 模型優(yōu)化給藥方案,可以更精準(zhǔn)地使藥物達到有效濃度,增強對 CMV 的預(yù)防和抑制效果,降低病毒再激活和疾病發(fā)生的風(fēng)險,更好地保障移植患者的健康。
  • 改善患者預(yù)后:精準(zhǔn)的給藥有助于減少因 CMV 感染導(dǎo)致的移植物抗宿主病(GVHD)加重、器官功能損害等并發(fā)癥,提高患者的生存率和生活質(zhì)量,使移植后的恢復(fù)過程更加順利。

藥物合理使用方面

  • 避免藥物毒性風(fēng)險:通過模型優(yōu)化給藥方案,可以避免藥物劑量過高導(dǎo)致的不良反應(yīng),如藥物相關(guān)的毒性作用。這樣能在保證藥效的同時,最大程度地降低藥物對患者身體的潛在傷害。
  • 合理資源分配:有助于合理使用來特莫韋,避免藥物浪費。這對于醫(yī)療資源的有效分配和成本控制也具有重要的現(xiàn)實意義,使藥物的使用更加科學(xué)高效。

臨床研究拓展方面

  • 推動個體化醫(yī)療:為異基因造血干細胞移植患者的個體化給藥提供范例和理論支持。每個患者的生理狀態(tài)、移植情況等因素不同,PPK-PD模型的應(yīng)用可以根據(jù)個體差異優(yōu)化給藥,推動臨床向個體化醫(yī)療模式進一步發(fā)展。
  • 方法學(xué)借鑒價值:該研究的方法對于其他藥物在類似復(fù)雜臨床場景下的給藥方案優(yōu)化具有借鑒意義,能夠拓寬臨床藥理學(xué)的研究思路和應(yīng)用范圍。

寫在最后

2025年開年之際,中國臨床試驗注冊中心又新增的4項干細胞治療臨床試驗,再次凸顯了干細胞治療在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要性和潛力。然而,我們也要清醒地認識到,干細胞治療的研究之路依然漫長,需要政府、科研機構(gòu)、企業(yè)以及社會各界的共同關(guān)注和支持。

加大對干細胞研究的投入,完善相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管機制,培養(yǎng)更多專業(yè)人才,是我們當(dāng)前亟待解決的問題。只有這樣,才能讓干細胞治療真正實現(xiàn)從實驗室到臨床應(yīng)用的跨越,為廣大患者帶來切實的利益。

參考資料:中國臨床試驗注冊中心

https://www.chictr.org.cn/index.html

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