撰文：何斌
來源：醫(yī)學(xué)參考報(bào)
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2022年12月1日至12月31日，國內(nèi)新增1家企業(yè)的1款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理；新增2款干細(xì)胞藥物通過默示許可。

截至2022年12月31日，國內(nèi)共有41家企業(yè)的56款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，共有27家企業(yè)的42款獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可）。56款受理干細(xì)胞藥物中有5款無法查到IND評(píng)審信息，3款評(píng)審暫停，6款正在評(píng)審中。

中國干細(xì)胞藥物注冊申報(bào)和受理進(jìn)展

▉  干細(xì)胞藥物新增受理

2022年12月29日，深圳市茵冠生物科技有限公司“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：CXSL2200624）。這是深圳市茵冠生物第一款獲得受理的干細(xì)胞注射。

▉  干細(xì)胞藥物新增默示許可依據(jù)2023年1月2日，CDE官網(wǎng)顯示，浙江泉生生物科技有限公司的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”（受理號(hào)：CXSL2200457）獲得新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)證為：注射給藥用于失代償期乙肝病毒肝硬化。這是該干細(xì)胞注射液的第四種適應(yīng)證，此前已獲得默示許可用于注射給藥輕至中度急性呼吸窘迫綜合征（受理號(hào)：CXSL2200114）、強(qiáng)直性脊柱炎（受理號(hào)：CXSL2200299）、Ⅱ度燒傷（受理號(hào)：CXSL2200301）的臨床試驗(yàn)。

廣州賽雋生物科技有限公司的“CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”（受理號(hào)：CXSL2200505）獲得新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)證為：慢加急性肝衰竭（ACLF）。這是該干細(xì)胞注射液的第二種適應(yīng)證，此前已獲得默示許可用于注射給藥用于感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）（受理號(hào)：CXSL2101334）的臨床試驗(yàn)。

▉  國內(nèi)干細(xì)胞藥物IND受理清單

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