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國家藥監(jiān)局:我國近一百個干細胞產(chǎn)品正在開展藥物臨床試驗

國家藥監(jiān)局:我國近一百個干細胞產(chǎn)品正在開展藥物臨床試驗

5月8日,國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果率隊前往北京,深入調(diào)研細胞和基因治療產(chǎn)品的研發(fā)情況。此次調(diào)研旨在了解該領(lǐng)域的最新進展,并就政策引導(dǎo)、研發(fā)質(zhì)量等方面進行探討,推動該領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

據(jù)了解,細胞和基因治療產(chǎn)品已成為全球醫(yī)藥發(fā)展的前沿和熱點。在國家藥監(jiān)局的政策引導(dǎo)下,目前我國已有四百余個細胞和基因治療產(chǎn)品正在進行藥物臨床試驗,其中包括近一百個干細胞產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的適應(yīng)癥涵蓋了腫瘤、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)風(fēng)濕免疫等多類疾病,為廣大患者帶來了新的治療希望。

國家藥監(jiān)局:我國近一百個干細胞產(chǎn)品正在開展藥物臨床試驗

400+!這些細胞和基因治療產(chǎn)品已開展藥物臨床試驗
序號受理號藥品名稱藥品類型申請類型注冊分類企業(yè)名稱承辦日期
1CXSL2400258人羊膜間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1源品細胞生物科技集團有限公司;2024-04-23
2CXSL2400212注射用人臍帶間充質(zhì)干細胞治療用生物制品新藥1艾爾普再生醫(yī)學(xué)科技(深圳)有限公司;2024-04-08
3CXSL2400156宮血間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1浙江生創(chuàng)精準醫(yī)療科技有限公司;2024-02-26
4CXSL2400111異體人源脂肪間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1江蘇得康生物科技有限公司;2024-02-08
5CXSL2400092人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1深圳市北科生物科技有限公司;2024-02-03
6CXSL2400023人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1吉林省拓華生物科技有限公司;2024-01-10
7CXSL2300909CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1廣州賽雋生物科技有限公司;2023-12-30
8CXSB2300150人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品補充申請1上海萊馥醫(yī)療科技有限公司;2023-12-30
9CXSL2300857人脂肪間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1北京璦格干細胞科技有限公司;2023-12-14
10CXSB2300138HBG基因修飾的自體CD34+造血干細胞注射液治療用生物制品補充申請1廣州瑞風(fēng)生物科技有限公司;2023-11-30
11CXSL2300795人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1浙江泉生生物科技有限公司;2023-11-22
12CXSL2300776人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1北京貝來生物科技有限公司;北京貝來藥業(yè)有限公司;2023-11-14
13CXSL2300770人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1深圳市茵冠生物科技有限公司;2023-11-10
14CXSL2300769人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1廣州達博生物制品有限公司;2023-11-10
15CXSL2300760注射用間充質(zhì)干細胞(臍帶)治療用生物制品新藥1天津昂賽細胞基因工程有限公司;2023-11-04
16CXSL2300747人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1深圳市茵冠生物科技有限公司;2023-11-01
17CXSL2300728人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1天士力醫(yī)藥集團股份有限公司;2023-10-26
18CXSL2300718人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海萊馥醫(yī)療科技有限公司;2023-10-20
19CXSL2300710BD211自體CD34+造血干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海本導(dǎo)基因技術(shù)有限公司;2023-10-18
20CXSL2300670人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1杭州易文賽生物技術(shù)有限公司;2023-10-09
21CXSL2300664人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1貴州中觀生物技術(shù)有限公司;2023-10-08
22CXSL2300656人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1深圳市茵冠生物科技有限公司;2023-09-26
23CXSL2300637注射用人臍帶間充質(zhì)干細胞治療用生物制品新藥1艾爾普再生醫(yī)學(xué)科技(深圳)有限公司;2023-09-20
24CXSL2300630人脂肪間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1北京璦格干細胞科技有限公司;2023-09-19
25CXSL2300547人臍帶間充質(zhì)干細胞(異體)注射液治療用生物制品新藥1浙江金時代生物技術(shù)有限公司;2023-08-16
26CXSL2300501ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1華夏源(上海)生物科技有限公司;江西華夏源生物科技有限公司;2023-07-21
27CXSL2300446人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1武漢漢密頓生物科技股份有限公司;廣州漢密頓生物科技有限公司;2023-06-30
28CXSL2300424IHS002人臍帶間充質(zhì)干細胞治療用生物制品新藥1無錫華泰創(chuàng)新藥技術(shù)研究院有限公司;2023-06-20
29CXSL2300379血液凈化用間充質(zhì)干細胞治療用生物制品新藥1廣東乾暉生物科技有限公司;2023-05-30
30CXSL2300221人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1杭州易文賽生物技術(shù)有限公司;2023-03-29
31CXSL2300220人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海萊馥醫(yī)療科技有限公司;2023-03-28
32CXSL2300213新邦干細胞注射液治療用生物制品新藥1山東興瑞生物科技有限公司;2023-03-24
33CXSL2300204人脂肪間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1北京璦格干細胞科技有限公司;2023-03-21
34CXSL2300202人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1九芝堂美科(北京)細胞技術(shù)有限公司;2023-03-20
35CXSL2300152人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1蘇州拓華生物科技有限公司;2023-02-23
36CXSL2300129人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1北京貝來生物科技有限公司;北京貝來藥業(yè)有限公司;2023-02-15
37CXSL2300030ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1華夏源(上海)生物科技有限公司;2023-01-11
38CXSL2200624人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1深圳市茵冠生物科技有限公司;2022-12-29
39CXSL2200587華通氏膠間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1深圳博雅感知藥業(yè)有限公司;2022-11-22
40CXSL2200581ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1華夏源(上海)生物科技有限公司;2022-11-18
41CXSL2200553注射用間充質(zhì)干細胞(臍帶)治療用生物制品新藥1天津昂賽細胞基因工程有限公司;2022-11-02
42CXSL2200505CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1廣州賽雋生物科技有限公司;2022-10-10
43CXSL2200457人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1浙江泉生生物科技有限公司;2022-09-14
44CXSL2200430人臍帶間充質(zhì)干細胞膜片治療用生物制品新藥1京東方再生醫(yī)學(xué)科技有限公司;2022-08-31
45CXSL2200409人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1杭州易文賽生物技術(shù)有限公司;2022-08-31
46JXSL2200142Cytopeutics?臍帶間充質(zhì)干細胞(Neuroncell-EX)治療用生物制品進口1Cytopeutics Sdn Bhd (MY);無;2022-08-29
47CXSL2200378HBG基因修飾的自體CD34+造血干細胞注射液治療用生物制品新藥1廣州瑞風(fēng)生物科技有限公司;2022-08-16
48CXSL2200370人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1北京貝來生物科技有限公司;2022-08-10
49CXSL2200352REGEND006肺前體細胞(非干細胞)制劑治療用生物制品新藥1蘇州吉美瑞生醫(yī)學(xué)科技有限公司;2022-08-03
50CXSL2200341人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海泉生生物科技有限公司;2022-07-28
51CXSL2200301人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海泉生生物科技有限公司;2022-06-28
52CXSL2200299人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海泉生生物科技有限公司;2022-06-28
53CXSL2200162人源脂肪間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1博品骨德生物醫(yī)藥科技(上海)有限公司;2022-04-08
54CXSL2200145人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1貴州中觀生物技術(shù)有限公司;2022-03-25
55CXSL2200142ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1華夏源(上海)生物科技有限公司;2022-03-24
56CXSL2200114人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海泉生生物科技有限公司;2022-03-07
57CXSL2200098人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海愛薩爾生物科技有限公司;2022-02-18
58CXSL2200097人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海愛薩爾生物科技有限公司;2022-02-18
59CXSL2101456人羊膜上皮干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海賽傲生物技術(shù)有限公司;2021-11-30
60CXSL2101334CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1廣州賽雋生物科技有限公司;2021-09-26
61CXSL2101296人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海萊馥醫(yī)療科技有限公司;2021-09-02
62CXSL2101297異體人源脂肪間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1江蘇得康生物科技有限公司;2021-08-31
63CXSL2101224ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1華夏源細胞工程集團股份有限公司;2021-07-30
64CXSL2101179人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司;2021-07-15
65CXSB2101025人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品補充申請1鉑生卓越生物科技(北京)有限公司;2021-07-06
66CXSL2101146人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1上?;鄞驷t(yī)療科技有限公司;2021-06-25
67CXSL2101001宮血間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥1浙江生創(chuàng)精準醫(yī)療科技有限公司;2021-03-03
68CXSL2100056注射用間充質(zhì)干細胞(臍帶)治療用生物制品新藥1天津昂賽細胞基因工程有限公司;2021-02-11
69CXSL2000335注射用間充質(zhì)干細胞(臍帶)治療用生物制品新藥1天津昂賽細胞基因工程有限公司;2020-11-28
70CXSB2000045人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品補充申請原1鉑生卓越生物科技(北京)有限公司;2020-08-28
71CXSL2000128注射用人臍帶間充質(zhì)干細胞治療用生物制品新藥32020-06-05
72CXSL2000005人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥12020-01-11
73JXSL1900126缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞治療用生物制品進口Stemedica Cell Technologies, Inc.;2019-11-21
74CXSL1900124人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥12019-11-07
75CXSL1900016人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥12019-02-28
76CXSB1900004人原始間充質(zhì)干細胞治療用生物制品補充申請天津麥迪森再生醫(yī)學(xué)有限公司;2019-02-12
77CXSL1700188人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥32018-12-05
78CXSL1800117人胎盤間充質(zhì)干細胞凝膠治療用生物制品新藥12018-11-23
79CXSL1800101注射用間充質(zhì)干細胞(臍帶)治療用生物制品新藥12018-09-30
80CXSL1700137人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥32018-06-07
81CXSL1300091注射用人臍帶間充質(zhì)干細胞治療用生物制品新藥32014-03-14
82CXSL1300090注射用人臍帶間充質(zhì)干細胞治療用生物制品新藥32014-03-14
83CXSL1200056臍帶間充質(zhì)干細胞抗肝纖維化注射液治療用生物制品新藥32013-08-02
84CXSL1300001人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥32013-03-07
85CXSL1000057臍帶間充質(zhì)干細胞抗肝纖維化注射液治療用生物制品新藥32011-10-25
86CXSR1100005臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品復(fù)審天津昂賽細胞基因工程有限公司;中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所泰達生命科學(xué)技術(shù)研究中心;2011-09-27
87CXSB0800065骨髓原始間充質(zhì)干細胞治療用生物制品補充申請中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所;2008-12-29
88CXSL0600068臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥32007-02-07
89CXSL0500073間充質(zhì)干細胞肝纖維化注射液治療用生物制品新藥32005-12-23
90CXSB0500090骨髓原始間充質(zhì)干細胞治療用生物制品補充申請中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所;2005-09-01
91CXSB0500039注射用重組人干細胞因子治療用生物制品補充申請成都地奧九泓制藥廠;成都地奧九泓制藥廠;中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所;2005-05-02
92X0408234間充質(zhì)干細胞心梗注射液治療用生物制品新藥3北京源和發(fā)生物技術(shù)有限公司;泰達國際心血管病醫(yī)院;2005-01-05
93X0407487自體骨髓間充質(zhì)干細胞注射液治療用生物制品新藥3中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院野戰(zhàn)輸血研究所;2004-12-11
94X0400586骨髓原始間充質(zhì)干細胞治療用生物制品新藥3中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所;2004-10-10
95CSL20020071注射用重組人干細胞因子治療用生物制品新藥1中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué);2002-10-29
96CSL01037重組人干細胞因子注射液治療用生物制品新藥1中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所;2001-09-28

黃果副局長在座談會上強調(diào),藥品監(jiān)管部門將進一步加強政策引導(dǎo),為細胞和基因治療產(chǎn)品的研發(fā)提供更加有力的支持。同時,他還提出要提高研發(fā)質(zhì)量,完善評價體系標準,加強溝通交流服務(wù),確保細胞和基因治療產(chǎn)品能夠早日惠及患者,為國家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展貢獻力量。

本次調(diào)研得到了國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位、北京市藥監(jiān)局、北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)等部門的大力支持和參與。各方將密切合作,共同推動細胞和基因治療產(chǎn)品的研發(fā),為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入新的活力和動力。

信息來源:國家藥品監(jiān)督管理局

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