9月7日，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知》，正文種提及：在中國（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。

不過，9月8日，國家發(fā)改委和商務(wù)部發(fā)布的新版《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2024年版）》中提到“禁止投資人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用?！?因此，外資從事相關(guān)領(lǐng)域，應(yīng)該是僅限于試點(diǎn)區(qū)域：中國（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港。

總結(jié)：

（1）在生物技術(shù)領(lǐng)域，自通知印發(fā)之日起，在中國（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過注冊(cè)上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國范圍使用。擬進(jìn)行試點(diǎn)的外商投資企業(yè)應(yīng)遵守我國相關(guān)法律、行政法規(guī)等規(guī)定，符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗(yàn)（含國際多中心臨床試驗(yàn)）、藥品注冊(cè)上市、藥品生產(chǎn)、倫理審查等規(guī)定要求，并履行相關(guān)管理程序。

（2）在獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域，擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等將另行通知。

以下為《商務(wù)部 國家衛(wèi)生健康委 國家藥監(jiān)局關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知》詳文！

商務(wù)部 國家衛(wèi)生健康委 國家藥監(jiān)局

關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知

北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省商務(wù)、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門：

為貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)關(guān)于擴(kuò)大自主開放的決策部署，引進(jìn)外資促進(jìn)我國醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求，擬在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

生物技術(shù)領(lǐng)域

根據(jù)通知內(nèi)容，自通知印發(fā)之日起，在中國（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港將允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，這些技術(shù)可用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)，且經(jīng)過注冊(cè)上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品可在全國范圍使用。

獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域

通知還提出擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。具體的條件、要求和程序?qū)⒘硇型ㄖＴ圏c(diǎn)地區(qū)的相關(guān)部門將加大政策宣傳力度，主動(dòng)對(duì)接有意愿的外商投資企業(yè)，并加強(qiáng)服務(wù)。同時(shí)，這些部門還將加強(qiáng)監(jiān)督管理，及時(shí)識(shí)別和防范風(fēng)險(xiǎn)，確保試點(diǎn)工作取得實(shí)效。

試點(diǎn)過程中如遇到問題，相關(guān)部門將及時(shí)與商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局聯(lián)系。這一政策的出臺(tái)旨在貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)關(guān)于擴(kuò)大自主開放的決策部署，引進(jìn)外資以促進(jìn)我國醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展，并更好地滿足人民群眾的醫(yī)療健康需求。

該政策對(duì)干細(xì)胞領(lǐng)域具有什么重大意義？

這是繼北京藥監(jiān)局核發(fā)全國首張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》后，干細(xì)胞行業(yè)又迎來了另一重大利好，這一政策舉措不僅標(biāo)志著我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)正式進(jìn)入規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的新階段，還進(jìn)一步推動(dòng)了干細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，為整個(gè)行業(yè)注入了新的活力。

放開外商開設(shè)獨(dú)資醫(yī)院的影響

綜合多位業(yè)界人士的觀點(diǎn)，在醫(yī)療行業(yè)人士里影響巨大的公眾號(hào)醫(yī)創(chuàng)前行的編輯總結(jié)起來，允許外商在北京等九個(gè)城市開設(shè)獨(dú)資醫(yī)院，對(duì)中國醫(yī)療行業(yè)可能產(chǎn)生多方面的影響：

一. 積極影響：

? 提升醫(yī)療服務(wù)水平：

? 引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和理念：外商獨(dú)資醫(yī)院可能會(huì)帶來國外先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)、治療方法和管理經(jīng)驗(yàn)。例如在一些疑難病癥的診斷和治療方面，可能會(huì)有新的技術(shù)和方法引入，提高疾病的診斷準(zhǔn)確率和治療效果。像一些國外領(lǐng)先的癌癥治療技術(shù)、康復(fù)治療技術(shù)等，有望在中國得到應(yīng)用和推廣，為患者提供更多的治療選擇。

? 優(yōu)化服務(wù)流程：國外醫(yī)療機(jī)構(gòu)在服務(wù)流程和患者體驗(yàn)方面往往有較為成熟的經(jīng)驗(yàn)，外商獨(dú)資醫(yī)院可以將這些先進(jìn)的服務(wù)理念和流程引入中國，促使國內(nèi)醫(yī)院在服務(wù)質(zhì)量和管理水平上進(jìn)行提升，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療行業(yè)服務(wù)水平的提高。比如更加便捷的預(yù)約掛號(hào)系統(tǒng)、高效的就診流程、個(gè)性化的醫(yī)療服務(wù)等，能夠改善患者的就醫(yī)體驗(yàn)。

? 增加醫(yī)療資源供給：

? 緩解醫(yī)療資源緊張：中國醫(yī)療資源分布不均衡，一些大城市醫(yī)療資源緊張，而中小城市和偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療資源相對(duì)匱乏。外商獨(dú)資醫(yī)院的設(shè)立可以增加醫(yī)療資源的供給，為患者提供更多的就醫(yī)選擇，緩解公立醫(yī)院的就診壓力，減少患者排隊(duì)等待的時(shí)間。特別是在一些高端醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，能夠滿足部分患者對(duì)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的需求。

? 促進(jìn)醫(yī)療設(shè)施建設(shè)：外商獨(dú)資醫(yī)院為了提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)，通常會(huì)投入大量資金建設(shè)先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)施和配備高端的醫(yī)療設(shè)備，這在一定程度上可以帶動(dòng)國內(nèi)醫(yī)療設(shè)施和設(shè)備的升級(jí)換代，提高中國醫(yī)療行業(yè)的硬件水平。

? 培養(yǎng)醫(yī)療專業(yè)人才：

? 提供學(xué)習(xí)交流機(jī)會(huì)：外商獨(dú)資醫(yī)院的設(shè)立為國內(nèi)醫(yī)療專業(yè)人才提供了更多與國際同行交流學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)。醫(yī)護(hù)人員可以接觸到國外先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和管理理念，學(xué)習(xí)到最新的醫(yī)學(xué)知識(shí)和技能，有助于提高國內(nèi)醫(yī)療專業(yè)人才的素質(zhì)和水平。醫(yī)院還可能會(huì)開展國際間的學(xué)術(shù)交流活動(dòng)、培訓(xùn)項(xiàng)目等，促進(jìn)國內(nèi)外醫(yī)學(xué)人才的交流與合作。

? 吸引人才回流：一些在國外學(xué)習(xí)和工作的醫(yī)療專業(yè)人才可能會(huì)被吸引回到國內(nèi)，加入外商獨(dú)資醫(yī)院工作，這將有助于緩解國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)高端人才短缺的問題，同時(shí)也能促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)療人才隊(duì)伍的建設(shè)和發(fā)展。

? 推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)競爭與創(chuàng)新：

? 激發(fā)市場競爭活力：外商獨(dú)資醫(yī)院的進(jìn)入會(huì)加劇醫(yī)療市場的競爭，促使國內(nèi)醫(yī)院不斷提高自身的競爭力。公立醫(yī)院和民營醫(yī)院為了在競爭中占據(jù)優(yōu)勢，會(huì)更加注重提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、加強(qiáng)醫(yī)院管理、降低醫(yī)療成本，推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)的整體發(fā)展。這種競爭壓力也會(huì)促使國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快改革創(chuàng)新的步伐，探索新的醫(yī)療服務(wù)模式和管理方式。

? 促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展：外商獨(dú)資醫(yī)院可能會(huì)與國內(nèi)的醫(yī)療企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等開展合作，共同進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和創(chuàng)新。在藥物研發(fā)、醫(yī)療器械創(chuàng)新、醫(yī)療信息技術(shù)等領(lǐng)域，可能會(huì)帶來新的合作機(jī)會(huì)和創(chuàng)新成果，推動(dòng)中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

二. 可能的挑戰(zhàn)或潛在影響：

? 醫(yī)療費(fèi)用和醫(yī)保問題：

? 費(fèi)用可能較高：外商獨(dú)資醫(yī)院通常以提供高端醫(yī)療服務(wù)為主，其醫(yī)療費(fèi)用可能相對(duì)較高，可能只有部分高收入人群能夠承擔(dān)得起。這可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療資源的不公平分配，加劇社會(huì)的貧富差距，普通民眾可能無法享受到外商獨(dú)資醫(yī)院的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)。

? 醫(yī)保對(duì)接難度：外商獨(dú)資醫(yī)院與國內(nèi)醫(yī)保體系的對(duì)接可能存在一定的困難。由于其醫(yī)療服務(wù)的特殊性和費(fèi)用較高等因素，醫(yī)保報(bào)銷的范圍、比例和結(jié)算方式等都需要進(jìn)一步協(xié)商和確定，這可能會(huì)影響患者對(duì)醫(yī)院的選擇和醫(yī)院的發(fā)展。

? 醫(yī)療數(shù)據(jù)安全和監(jiān)管挑戰(zhàn)：

? 數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)：醫(yī)療數(shù)據(jù)包含患者的個(gè)人信息、病歷資料等敏感信息，外商獨(dú)資醫(yī)院的設(shè)立可能會(huì)帶來醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的風(fēng)險(xiǎn)。國外醫(yī)療機(jī)構(gòu)在數(shù)據(jù)管理和保護(hù)方面可能有不同的標(biāo)準(zhǔn)和要求，如何確?；颊叩尼t(yī)療數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用，是需要關(guān)注的問題。

? 監(jiān)管難度增加：外商獨(dú)資醫(yī)院的管理和運(yùn)營模式與國內(nèi)醫(yī)院可能存在差異，這對(duì)監(jiān)管部門的監(jiān)管能力提出了更高的要求。

監(jiān)管部門需要制定相應(yīng)的監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)外商獨(dú)資醫(yī)院的監(jiān)管力度，確保醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全符合國家的要求，但在監(jiān)管過程中可能會(huì)面臨一些新的問題和挑戰(zhàn)。

總體而言，允許外商在北京等九個(gè)城市開設(shè)獨(dú)資醫(yī)院對(duì)中國醫(yī)療行業(yè)既帶來了機(jī)遇，也帶來了挑戰(zhàn)。政府和相關(guān)部門需要加強(qiáng)政策引導(dǎo)和監(jiān)管，充分發(fā)揮外商獨(dú)資醫(yī)院的積極作用，同時(shí)應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的問題，以促進(jìn)中國醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。

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