雖然臨床前卒中研究表明間充質(zhì)干細(xì)胞 (MSCs) 可促進(jìn)康復(fù)，但很少有隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) (RCT) 評(píng)估人類的細(xì)胞療法。

在這項(xiàng)RCT中，我們?cè)u(píng)估了靜脈自體骨髓來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞治療亞急性卒中的安全性、可行性和有效性。ISIS-HERMES是一項(xiàng)單中心、開(kāi)放標(biāo)簽的RCT，隨訪時(shí)間為2年。

我們招募了中重度缺血性頸動(dòng)脈卒中后不到2周的18-70歲患者。患者按2:1隨機(jī)分配接受或不接受靜脈間充質(zhì)干細(xì)胞。

主要結(jié)果評(píng)估了可行性和安全性。次要結(jié)果評(píng)估了全球和運(yùn)動(dòng)恢復(fù)。

初級(jí)運(yùn)動(dòng)皮層 (MI) 中的被動(dòng)手腕運(yùn)動(dòng)功能MRI (fMRI) 活動(dòng)被用作運(yùn)動(dòng)恢復(fù)生物標(biāo)志物。我們使用治療分析比較了“治療”組和“對(duì)照組”。

在31名入組患者中，16名患者接受了間充質(zhì)干細(xì)胞。治療可行性為80%，在6個(gè)月和2年的隨訪中，接受治療的患者分別有10和16起不良事件，對(duì)照組分別有12和24起。使用混合模型分析，我們觀察到治療對(duì)Barthel指數(shù)、NIHSS和改良Rankin評(píng)分沒(méi)有影響，但運(yùn)動(dòng)NIHSS有顯著改善。p=0.004)、運(yùn)動(dòng)-Fugl-Meyer評(píng)分 ( p=0.028) 和 MI-4a ( p=0.031) 和MI-4p ( p=0.002)?中的任務(wù)相關(guān)fMRI活動(dòng)。

靜脈移植自體間充質(zhì)干細(xì)胞治療腦卒中是安全可行的。運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)和與任務(wù)相關(guān)的MI活動(dòng)結(jié)果表明，間充質(zhì)干細(xì)胞通過(guò)感覺(jué)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)可塑性改善運(yùn)動(dòng)恢復(fù)。

ClinicalTrials.gov標(biāo)識(shí)符NCT00875654。

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