帕金森病（Parkinson’s Disease, PD）是一種慢性進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，主要特征是運動功能障礙，包括靜止性震顫、肌肉僵硬、運動遲緩以及姿勢和步態(tài)不穩(wěn)等。

據(jù)統(tǒng)計，我國65歲以上人群的帕金森病患病率已超過300萬，并預計在未來幾年內(nèi)將大幅增長，極大可能在2025年達到614萬。

雖然目前藥物治療能夠緩解癥狀，但藥效漸弱和副作用仍是困擾患者的重要問題。幸運的是，隨著干細胞技術(shù)的飛速發(fā)展，科學家們正在努力開辟新的治療路徑，帶來前所未有的希望。

干細胞治療帕金森病臨床招募：上海瑞金醫(yī)院自體干細胞治療項目進行中！

令人振奮的是，2025年1月7日，一個激動人心的消息——上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院正在開展一項探索性臨床試驗，旨在通過自體干細胞治療為帕金森病患者帶來新的治療選擇。這項研究不僅使用了創(chuàng)新的細胞治療技術(shù)，而且通過精準的臨床設(shè)計，致力于改善帕金森病患者的運動癥狀、非運動癥狀及整體生活質(zhì)量。

本次臨床試驗是上海瑞金醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科劉軍教授牽頭，聯(lián)合上海躍賽生物科技有限公司現(xiàn)開展一項干細胞治療帕金森病的I期臨床試驗，招募帕金森病患者進行自體干細胞治療。

該項目利用立體定向手術(shù)技術(shù)，將誘導分化的自體干細胞進行精確地定向移植治療，有望改善疾病癥狀。目前該項目已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗?zāi)驹S可和瑞金醫(yī)院的倫理批準，準許進入臨床試驗階段。

01.研究流程

本次臨床試驗的目標是評估一種名為UX-DA001注射液的自體干細胞治療方案。通過移植由患者自身衍生的多巴胺能神經(jīng)前體細胞，研究人員希望能夠重新激活大腦中受損的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，改善帕金森病的核心癥狀。

我們將由專業(yè)護士從您的胳膊上抽取少量靜脈血用于實驗室篩查和誘導多能干細胞的構(gòu)建。如篩選成功，我們將結(jié)合患者意愿進行立體定向干細胞移植治療，從而達到改善臨床癥狀的目的。我們將對每位參與者進行編號并建立檔案。如果您在采血之前或者過程中拒絕參與，我們會立即終止操作。您的所有信息將予以保密。

• 主要目的：評估不同劑量組UX-DA001注射液細胞移植治療原發(fā)性帕金森病患者的安全性和耐受性。
• 次要目的：評估不同劑量組UX-DA001注射液在患者大腦中的植入、存活和增生情況。評估細胞移植對患者運動癥狀的改善效果。評估UX-DA001注射液對非運動癥狀和整體生活質(zhì)量的影響。
• 探索性研究目的：通過收集可穿戴設(shè)備和帕金森數(shù)字評估系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，評估運動功能、睡眠等非運動癥狀的改善情況。

02.研究設(shè)計和實施

這項研究采用非隨機對照試驗設(shè)計，分為低劑量組和高劑量組，每組將招募6名患者。受試者將首先通過從胳膊上抽取少量靜脈血進行實驗室篩查，并誘導多能干細胞的構(gòu)建。如果篩選成功，研究團隊將在患者同意的基礎(chǔ)上，進行立體定向干細胞移植治療，旨在改善帕金森病的臨床癥狀。在試驗過程中，研究人員將密切跟蹤患者的安全性數(shù)據(jù)，監(jiān)測細胞植入和增生情況，同時評估患者的運動功能和非運動癥狀的變化。

• 研究時間：2025年1月1日到2028年1月31日
• 患者招募期：2025年2月1日至2026年12月31日。
• 研究周期：術(shù)后將進行長達24個月的定期跟蹤，觀察不良事件的發(fā)生率，監(jiān)測患者的運動癥狀、生活質(zhì)量以及非運動癥狀的變化。

02.主要入組標準

• 自愿參加本試驗，簽署知情同意書；
• 承諾遵守研究程序，并配合實施全過程研究；
• 50到75歲，男性或女性，符合國際運動障礙協(xié)會（the Movement Disorder Society，MDS）修訂的帕金森病臨床診斷標準（2015版）或中國帕金森病的診斷標準（2016版）的帕金森病患者。

03.主要排除標準（符合以下任一條標準的對象將排除于本研究）

• 攜帶人源性病毒（包括HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV等）
• 梅毒螺旋體感染；
• 存在其他活躍感染；
• 有已知的遺傳疾?。?/li>
• 有其他神經(jīng)退行性疾?。?/li>
• 有活躍的腫瘤生長；
• 有血液系統(tǒng)疾病；
• 妊娠期或哺乳期女性健康志愿者；
• 其他研究者判定為不適合入組的情況。

04.補償政策

• 您將獲得交通補貼及營養(yǎng)費。

05.咨詢方式

• 上海瑞金醫(yī)院總院（黃浦區(qū)瑞金二路197號）門診6樓帕金森病一站式中心

結(jié)語

帕金森病的治療正在進入一個嶄新的時代。隨著自體干細胞技術(shù)的不斷發(fā)展，瑞金醫(yī)院的這項研究為患者帶來了新的希望。如果您或您的親人正在與帕金森病作斗爭，這項臨床試驗或許是一次改變命運的機會。讓我們一起期待未來，見證科技如何改變醫(yī)學，讓更多患者走向康復的道路！

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信息來源：干細胞與基因科學

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