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干細(xì)胞新藥：11月國(guó)家藥監(jiān)局（CED）受理6款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥，年度累計(jì)已達(dá)26款

2023年12月2日

在11月11日發(fā)《干細(xì)胞新藥：廣東兩款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得國(guó)家正式批準(zhǔn)》之后，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心又新增受理了2款干細(xì)胞新藥，分別來(lái)自于浙江泉生生物的CXSL2300795和北京貝來(lái)生物的CXSL2300776，均為人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射...

干細(xì)胞新藥：天津再增1款干細(xì)胞新藥IND受理

2023年11月9日

2023年11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式受理，天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司研發(fā)的一款新型干細(xì)胞制品——注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶），受理號(hào)為CXSL2300760。昂賽細(xì)胞，作為干細(xì)胞研發(fā)領(lǐng)域的資深企業(yè)，繼之前多項(xiàng)干細(xì)胞產(chǎn)品成功受理后，再度展示其...

干細(xì)胞新藥：天津、上海、深圳又各一款干細(xì)胞新藥IND獲受理

2023年11月2日

2023年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次彰顯了對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的堅(jiān)定支持，共計(jì)受理了5款一類新藥干細(xì)胞產(chǎn)品，其中包括4款人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液和1款造血干細(xì)胞注射液。其中兩款產(chǎn)品來(lái)自貴州和杭州，已在之前的文章中為大家詳細(xì)介紹。 干細(xì)胞新藥...

干細(xì)胞新藥研發(fā)快訊：深圳、貴州、杭州又各增一項(xiàng)（IND）臨床許可！

2023年10月10日

最近，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心又公示了三家公司的干細(xì)胞新藥申請(qǐng)，這三家公司分別是深圳市茵冠生物科技有限公司（CXSL2300656）、貴州中觀生物技術(shù)有限公司（CXSL2300664）和杭州易文賽生物技術(shù)有限公司（CXSL2300670）。值得一提的是，這次...

國(guó)內(nèi)近40家干細(xì)胞企業(yè)臨床進(jìn)展梳理，未來(lái)可期

2023年8月18日

國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在世界各國(guó)“你追我趕”的激烈競(jìng)爭(zhēng)氛圍中，已經(jīng)從過(guò)去的跟跑、并跑，迅速進(jìn)入領(lǐng)跑世界再生醫(yī)學(xué)的國(guó)際第一方陣。據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，截至2023年8月，已有12款干細(xì)胞產(chǎn)品提交IND審批，與之相比的是2021~2022兩年共審批了31項(xiàng)，總以見(jiàn)得干細(xì)胞產(chǎn)品的...

國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)品審批提速，2023上半年IND申請(qǐng)受理超50個(gè)

2023年8月7日

細(xì)胞和基因治療（CGT）作為全球新興的生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，主要利用人體自身的細(xì)胞，通過(guò)改變或替換受損的細(xì)胞，來(lái)治療各種疾病，在包括癌癥、心臟病、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域擁有巨大的應(yīng)用前景。 近年來(lái)，細(xì)胞治療已經(jīng)成為各大制藥巨頭以及生物技...

干細(xì)胞新藥再加速，藥監(jiān)總局30天批準(zhǔn)三個(gè)干細(xì)胞新IND

2023年7月24日

近期，我國(guó)在干細(xì)胞研究領(lǐng)域不僅迎來(lái)了新的突破。就在（6月20日至7月21日）短短一個(gè)月內(nèi)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心就連續(xù)批準(zhǔn)了三個(gè)新干細(xì)胞獨(dú)立新藥（IND）。這不僅是繼今年3月份連批五個(gè)IND后的再次加速，更是將今年的批準(zhǔn)總數(shù)推至了12個(gè)，這也...

匯總：我國(guó)已經(jīng)有36款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥IND獲批

2023年5月4日

隨著干細(xì)胞技術(shù)的快速發(fā)展和科研工作者的努力，干細(xì)胞已用于治療多種難治性疾病，為人類許多醫(yī)學(xué)難題提供了新的研究方向。 為鼓勵(lì)新藥研發(fā)和提高新藥審批效率，我國(guó)開啟了新藥臨床默認(rèn)審批制度，新藥臨床試驗(yàn)由過(guò)去的審批制度轉(zhuǎn)變?yōu)槟驹S可，干細(xì)胞作...

藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心生物制品部 | 對(duì)我國(guó)間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品臨床審評(píng)的5點(diǎn)考慮！

2023年2月18日

近年來(lái)，干細(xì)胞基礎(chǔ)科研和臨床研究持續(xù)快速發(fā)展，間充質(zhì)干細(xì)胞藥品自從2017年正式開始受理并默示臨床試驗(yàn)許可以來(lái)，我國(guó)按照藥品申報(bào)注冊(cè)的間充質(zhì)干細(xì)胞(MSCs)產(chǎn)品表現(xiàn)出了突飛猛進(jìn)的發(fā)展趨勢(shì)。 目前我國(guó)申報(bào)臨床試驗(yàn)的間充質(zhì)干細(xì)胞藥物中絕大部分是利...