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我國(guó)干細(xì)胞新藥獲FDA批準(zhǔn)，將在美國(guó)開(kāi)啟漸凍癥臨床試驗(yàn)

2025年2月26日

在全球生命科學(xué)領(lǐng)域，干細(xì)胞技術(shù)的進(jìn)展不斷推動(dòng)醫(yī)學(xué)治療的邊界。 繼2025年1月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)了我國(guó)公司生產(chǎn)的干細(xì)胞新藥用于治療帕金森病的注冊(cè)臨床試驗(yàn)之后，近日，同一家公司——士澤生物開(kāi)發(fā)的“通用型iPSC衍生亞型神經(jīng)...

開(kāi)年重磅！國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)我國(guó)首款干細(xì)胞藥品上市！

2025年1月3日

2025年 1 月 2 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，鉑生卓越生物科技（北京）有限公司的干細(xì)胞療法「艾米邁托賽」獲批上市，用于治療 14 歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。這是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的干細(xì)胞療法。 艾米邁托賽是一款間充質(zhì)干...

湖南首款“羊膜干細(xì)胞”新藥獲批治療（ARDS)臨床試驗(yàn)，填補(bǔ)全球空白！

2024年12月30日

近日，長(zhǎng)沙一家生物科技公司研發(fā)的“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）！?這也是全球首款以羊膜組織為來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞創(chuàng)新藥物，適應(yīng)癥為中重度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。這一突破不僅填補(bǔ)了湖南省干細(xì)胞1類(lèi)新...

重磅！國(guó)內(nèi)首款干細(xì)胞針對(duì)帕金森病的新藥獲批臨床！

2024年12月24日

2024年12月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)首個(gè)用于治療原發(fā)性帕金森病的誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）來(lái)源細(xì)胞候選藥物UX-DA001注射液（人中腦多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液）的臨床試驗(yàn)。 重磅！國(guó)內(nèi)首款干細(xì)胞針對(duì)帕金森病的新藥獲...

間充質(zhì)干細(xì)胞新藥時(shí)代來(lái)臨！美國(guó)首款間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)！

2024年12月20日

紐約時(shí)間，2024年12月18日，美國(guó)食品藥物管理局（FDA）宣布，Mesoblast公司開(kāi)發(fā)的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治療2個(gè)月及以上兒童患者的類(lèi)固醇難治性急性移植物抗宿主?。⊿R-aGVHD）。 這一消息振奮了整個(gè)干細(xì)胞行業(yè)！給這些年備受質(zhì)疑的干...

打破質(zhì)疑與謠言，我國(guó)已有148項(xiàng)干細(xì)胞藥物獲批臨床！

2024年12月18日

導(dǎo)讀：近年來(lái)，隨著再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的迅速發(fā)展，干細(xì)胞療法在全球范圍內(nèi)引發(fā)了廣泛關(guān)注。然而，伴隨而來(lái)的質(zhì)疑和謠言也時(shí)有發(fā)生。面對(duì)這些挑戰(zhàn)，中國(guó)的科學(xué)家們和監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)不懈努力，不僅成功地推動(dòng)了干細(xì)胞研究的進(jìn)步，還在臨床應(yīng)用方面取得了顯著成就...

2024年我國(guó)干細(xì)胞新藥研發(fā)新增16項(xiàng)干細(xì)胞藥物受理！

2024年11月26日

隨著干細(xì)胞技術(shù)的不斷提高，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞新藥研發(fā)逐年增長(zhǎng)，由此可見(jiàn)國(guó)家對(duì)于干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展的大力支持，未來(lái)干細(xì)胞技術(shù)將在更廣泛的疾病上獲得突破。 近年來(lái)國(guó)家重視細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的廣闊應(yīng)用前景，將其納入生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)支持和發(fā)展的方向。國(guó)務(wù)院、...

央視曝光！干細(xì)胞上熱搜，質(zhì)疑打破！我國(guó)近百款干細(xì)胞藥物已獲臨床IND，2024年新增20款！

2024年10月18日

央視曝光！干細(xì)胞上熱搜，質(zhì)疑打破！我國(guó)近百款干細(xì)胞藥物已獲臨床IND，2024年新增20款！ 最近，#央視曝光免費(fèi)注射干細(xì)胞騙局#這一話題迅速?zèng)_上熱搜，新聞一出，許多不明就里的觀眾朋友就炸了鍋，甚至產(chǎn)生了疑問(wèn)：“什么？干細(xì)胞注射竟然是騙局？那...

又一款干細(xì)胞新藥，獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，用于治療炎癥性腸病

2024年9月25日

2024年8月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了一款人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND，批準(zhǔn)號(hào)：CXSL2400380）。這是目前第三款被批準(zhǔn)用于治療炎癥性腸?。↖BD）的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液，給IBD患者帶來(lái)了新的希望。 又一款干細(xì)胞新藥，...