近日，長沙一家生物科技公司研發(fā)的“人羊膜間充質干細胞注射液”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗申請（IND）！?這也是全球首款以羊膜組織為來源的間充質干細胞創(chuàng)新藥物，適應癥為中重度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。這一突破不僅填補了湖南省干細胞1類新藥臨床的空白，還為急性呼吸窘迫綜合征這一高致死率疾病提供了全新的治療希望。

ARDS：一種生命攸關的急危重癥

急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）是一種由肺部炎癥性損傷引起的急性、彌漫性呼吸衰竭，具有極高的病死率。常見誘因包括肺部感染、創(chuàng)傷、誤吸和休克等。這種疾病的核心問題在于彌漫性肺泡損傷，導致嚴重缺氧。

目前，ARDS的治療以支持性治療為主，包括機械通氣、體外膜肺氧合（ECMO）等，但缺乏特效藥物。這種治療上的空白讓開發(fā)新型療法成為醫(yī)學界的重要課題。

羊膜間充質干細胞：干細胞領域的“黑馬”

此次獲批的“人羊膜間充質干細胞注射液”是以胎盤羊膜組織為來源制備的間充質干細胞藥物。相比傳統(tǒng)的干細胞來源（如臍帶、脂肪、骨髓等），羊膜間充質干細胞在治療炎癥性疾病和組織修復方面顯示出獨特優(yōu)勢。

羊膜間充質干細胞的特點：

高效組織修復：研究發(fā)現(xiàn)，羊膜間充質干細胞能分泌更多與組織修復和炎癥調節(jié)相關的細胞因子。

抗炎與免疫調節(jié)能力強：可通過分泌抗炎因子抑制肺泡巨噬細胞的過度反應，減少肺部炎癥損傷。

便捷的制劑形式：采用“現(xiàn)貨型”凍存細胞制劑，無需復雜準備，解凍后即可靜脈輸注，更適合臨床急救使用。

臨床前研究成果令人鼓舞

在前期研究中，研究人員通過單細胞轉錄組測序，證明羊膜間充質干細胞在治療ARDS方面有顯著優(yōu)勢：

緩解炎癥反應：降低肺組織炎癥因子水平，抑制過度免疫反應。

促進肺組織修復：通過分泌生長因子改善肺泡上皮和毛細血管的修復能力，維持肺功能。

高效性與安全性：臨床前動物實驗顯示，該制劑在急性肺損傷模型中療效顯著，且未觀察到明顯的不良反應。

全球首款羊膜來源創(chuàng)新藥

當前，全球獲批上市的干細胞療法已有近20款，但絕大部分來源于臍帶、脂肪或骨髓。本次獲批的羊膜間充質干細胞注射液是全球首個以羊膜組織為來源的干細胞新藥。

這一創(chuàng)新基于單細胞分析技術和細胞因子研究，揭示了羊膜間充質干細胞在炎癥調節(jié)和肺部修復中的獨特作用，或將為急性呼吸窘迫綜合征的治療提供更優(yōu)選擇。

干細胞療法的未來：挑戰(zhàn)與希望并存

盡管干細胞療法顯示出巨大的潛力，但從IND批件到最終上市仍需經(jīng)歷漫長的臨床驗證和藥物審批過程。未來3到5年內，該團隊計劃與多家醫(yī)療機構合作，加速推進臨床試驗，確保藥物的安全性和有效性。

結語：“人羊膜間充質干細胞注射液”的獲批是湖南省干細胞研發(fā)史上的重要突破，也是全球干細胞治療領域的新里程碑。這款創(chuàng)新藥物不僅填補了國內在ARDS治療領域的空白，更為全球急性呼吸窘迫綜合征患者帶來了治愈的曙光。我們期待，在不遠的未來，這款藥物能早日完成臨床試驗，造福更多患者。干細胞技術，讓生命重獲新生！

信息來源：CED、華聲在線