2.1 安全和療效的爭(zhēng)議

在干細(xì)胞移植這件事上，風(fēng)險(xiǎn)和潛力是并存的。

技術(shù)層面，干細(xì)胞進(jìn)入人體后，理論上可能引發(fā)免疫排斥，甚至有腫瘤形成的風(fēng)險(xiǎn)。早期有些未經(jīng)驗(yàn)證的治療案例，確實(shí)出現(xiàn)過(guò)過(guò)敏、感染等不良反應(yīng)。

療效方面，雖然有些研究顯示干細(xì)胞能改善腎功能，比如讓肌酐降下來(lái)、尿蛋白減少，但它的長(zhǎng)期效果和具體作用機(jī)制，還得靠大規(guī)模的臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。而且不同類型的干細(xì)胞，療效差別也挺大。

2.2 法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠完善

制備標(biāo)準(zhǔn)方面，目前全國(guó)還沒(méi)有完全統(tǒng)一的規(guī)范，干細(xì)胞在采集、培養(yǎng)、冷凍保存等環(huán)節(jié)的要求不一致。不同機(jī)構(gòu)做出來(lái)的細(xì)胞質(zhì)量參差不齊，有些甚至不是在GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）實(shí)驗(yàn)室里制備，存在雜質(zhì)或污染風(fēng)險(xiǎn)。

商業(yè)亂象方面，一些機(jī)構(gòu)打著 “干細(xì)胞治療包治百病” 的旗號(hào)，收著高昂的費(fèi)用，實(shí)際卻沒(méi)什么明確效果，甚至還有虛假宣傳、醫(yī)療欺詐的情況。

三、科研持續(xù)進(jìn)展：治療潛力獲認(rèn)可

雖然干細(xì)胞治療腎病還存在一些爭(zhēng)議，但相關(guān)研究一直在穩(wěn)步推進(jìn)，而且已經(jīng)展現(xiàn)出不小的潛力：

3.1 機(jī)制明確：修復(fù)腎臟的核心作用

抗炎與免疫調(diào)節(jié)：不少臨床研究都證實(shí)，間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）能抑制促炎因子的釋放，同時(shí)促進(jìn)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）增殖，從而減輕腎臟纖維化和炎癥。這種“調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)”的特性，讓它在腎病治療中具備獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

組織再生與功能改善：我國(guó)科研人員曾對(duì)61例慢性腎病患者采用全身和局部干細(xì)胞移植，兩周之后檢查發(fā)現(xiàn)，患者的血 β2-MG、尿素氮、肌酐、尿酸這些指標(biāo)都下降了，尿β2-MG、IgG、Alb、THP以及24小時(shí)尿蛋白、24小時(shí)白蛋白排泄等指標(biāo)也有改善，這說(shuō)明患者的腎功能確實(shí)提高了，干細(xì)胞對(duì)慢性腎病（CDK）的治療效果是挺明顯的。

旁分泌機(jī)制主導(dǎo)：早期人們認(rèn)為干細(xì)胞修復(fù)腎臟主要依靠直接分化，但近年來(lái)的研究發(fā)現(xiàn)，它更像是“放大修復(fù)信號(hào)”的中間人，通過(guò)分泌HGF、VEGF等抗凋亡因子，以及EGF等生長(zhǎng)因子和細(xì)胞外囊泡（EVs），改善腎臟微環(huán)境，喚醒身體自身的修復(fù)能力。這一認(rèn)識(shí)也讓治療方案的設(shè)計(jì)更有針對(duì)性。

3.2 臨床研究持續(xù)推進(jìn)

2025年5月，上海吉銳醫(yī)學(xué)科技有限公司自主研發(fā)的自體腎前體細(xì)胞回輸制劑（REGEND003）的新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)
I/II期申請(qǐng)，已順利獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA批準(zhǔn)（受理號(hào)：CXSL2500196），這個(gè)藥是用來(lái)治療2型糖尿病合并慢性腎臟疾?。–KD）的。

這次獲批的 REGEND003 細(xì)胞自體回輸制劑（也就是腎前體細(xì)胞療法），靠突破性的再生技術(shù)解決了不少治療難題。它從患者尿液里用無(wú)創(chuàng)的方式提取出有再生功能的SOX9+CD73+腎前體細(xì)胞，在體外培養(yǎng)擴(kuò)增后，再回輸?shù)侥I臟的損傷區(qū)域。

通過(guò)分化和旁分泌兩種方式一起作用，實(shí)現(xiàn)腎小管和腎小球組織細(xì)胞的功能性再生，這樣就能修復(fù)腎臟結(jié)構(gòu)，提高腎臟功能。

按照計(jì)劃，接下來(lái)3年里會(huì)完成確證性研究。要是能成功上市，它就會(huì)成為咱們國(guó)家第一個(gè)獲批的腎再生療法。

四、干細(xì)胞治療腎病的安全性：是否致癌？療效是否可靠？

關(guān)于干細(xì)胞治療腎病的安全性和效果，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為需要結(jié)合現(xiàn)有科研成果和臨床經(jīng)驗(yàn)來(lái)綜合判斷。

在安全性方面，現(xiàn)在臨床上常用的間充質(zhì)干細(xì)胞，像從臍帶、脂肪里提取的這種，都屬于成體干細(xì)胞。它們的分化能力有限，而且不容易引發(fā)免疫排斥。很多臨床研究都顯示，這種干細(xì)胞的安全性是非常安全的，目前還沒(méi)有確鑿的證據(jù)說(shuō)明它會(huì)增加致癌的風(fēng)險(xiǎn)。

在療效上，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和部分臨床試驗(yàn)中，干細(xì)胞表現(xiàn)出多種修復(fù)腎臟的作用，包括分化補(bǔ)充受損細(xì)胞、分泌抗炎因子、抑制纖維化等。例如REGEND003二期臨床中70%患者蛋白尿顯著降低，美國(guó)Rilparencel治療使80%急性腎損傷患者脫離透析。

不過(guò)，干細(xì)胞療法的效果因人而異，目前大部分研究仍處在臨床試驗(yàn)階段，還沒(méi)有統(tǒng)一、成熟的標(biāo)準(zhǔn)化方案。因此，它的可靠性仍需要更多高質(zhì)量、長(zhǎng)期隨訪的研究來(lái)進(jìn)一步確認(rèn)。

五、未來(lái)前景：規(guī)范化與多學(xué)科結(jié)合

5.1 政策與技術(shù)雙重突破

2025年的政策變化，正悄悄為干細(xì)胞治療腎病掃清一些關(guān)鍵障礙。

標(biāo)準(zhǔn)化制備：新指南里加強(qiáng)了對(duì)間充質(zhì)干細(xì)胞的質(zhì)量控制，明確了活性和功能細(xì)胞比例的技術(shù)規(guī)范，從源頭就保障治療效果。?

器官再生加速：政策鼓勵(lì)把 “干細(xì)胞 + 3D 生物打印” 這類創(chuàng)新技術(shù)結(jié)合起來(lái)，推動(dòng)腎單位仿生結(jié)構(gòu)的研發(fā)和應(yīng)用。比如腎小管支架的研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段了。?

新藥審批綠色通道：不少干細(xì)胞藥物被納入了優(yōu)先審評(píng)的名單，有望在未來(lái)兩年里完成審批，正式用到臨床治療中。

5.2 可及性提升路徑

未來(lái)患者能從這項(xiàng)技術(shù)中受益，大概會(huì)經(jīng)歷三個(gè)階段：

首先是醫(yī)保探索：一些城市已經(jīng)將造血干細(xì)胞移植（雖暫不適用于腎?。┘{入醫(yī)保，為未來(lái)類似療法在腎病領(lǐng)域的報(bào)銷提供了參考樣本。

其次是成本下降：隨著生物反應(yīng)器等規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)的成熟，干細(xì)胞制備的成本有望明顯降低，讓這種治療逐步從高端走向可及。

最后是臨床常規(guī)化：當(dāng)制備標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管體系和臨床方案都趨于穩(wěn)定時(shí)，干細(xì)胞治療有望從實(shí)驗(yàn)室和試點(diǎn)醫(yī)院走進(jìn)更多科室，讓更多患者真正受益。

結(jié)語(yǔ)

綜上所述，干細(xì)胞治療腎病其實(shí)從來(lái)沒(méi)被國(guó)家叫停過(guò)，而是在更嚴(yán)格的規(guī)范框架里穩(wěn)步推進(jìn)。隨著科研不斷取得突破，加上政策越來(lái)越完善，這種療法有望在未來(lái)成為慢性腎病治療的 “新希望”。?

對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，理性看待這項(xiàng)技術(shù)，選擇正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，多關(guān)注有科學(xué)依據(jù)的信息，這才是實(shí)現(xiàn)健康目標(biāo)的關(guān)鍵。

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