2026年3月3日，從國家標(biāo)準(zhǔn)委了解到，一項(xiàng)由我國牽頭制定的國際標(biāo)準(zhǔn)——干細(xì)胞數(shù)據(jù)的核心特征近日正式發(fā)布。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的問世，不僅填補(bǔ)了干細(xì)胞數(shù)據(jù)核心特征領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)的空白，更相當(dāng)于為全人類的人類干細(xì)胞建立了一份全球通用的“核心質(zhì)量體檢表” 。

“體檢報(bào)告”全球統(tǒng)一：明確15項(xiàng)最核心特征

干細(xì)胞被醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細(xì)胞”，是存在于人體內(nèi)的一類原始種子細(xì)胞，具有自我更新和多向分化的潛能，被視為再生醫(yī)學(xué)的新型疾病治療手段。然而，長(zhǎng)期以來，全球不同學(xué)術(shù)組織和團(tuán)體對(duì)于“什么是好的干細(xì)胞”評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不一，這嚴(yán)重阻礙了國際科研協(xié)作與技術(shù)轉(zhuǎn)化 。

此次發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)，首次明確了從細(xì)胞來源、形態(tài)活性、安全性到功能驗(yàn)證等15項(xiàng)最核心的特征，作為必須檢測(cè)和記錄的“體檢項(xiàng)目”。這15項(xiàng)指標(biāo)就像查戶口（細(xì)胞身份）、查身體（細(xì)胞活力）、查犯罪記錄（致瘤性風(fēng)險(xiǎn)）——只有這15項(xiàng)全部合格，干細(xì)胞才能被允許進(jìn)入臨床研究的大門。

干細(xì)胞數(shù)據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人趙同標(biāo)以具體案例解釋了標(biāo)準(zhǔn)的重要性：“比如治療帕金森癥和免疫調(diào)節(jié)的疾病，如果沒有標(biāo)準(zhǔn)，我們就無法量化干細(xì)胞的質(zhì)量和關(guān)鍵功能特征。標(biāo)準(zhǔn)能保障干細(xì)胞產(chǎn)品和技術(shù)更安全、有效地應(yīng)用于臨床。”

打通協(xié)作瓶頸，賦能AI與臨床轉(zhuǎn)化

干細(xì)胞數(shù)據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人張勇指出，在評(píng)價(jià)干細(xì)胞時(shí)，由于過去標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，給跨國的學(xué)術(shù)交流與科研合作帶來了諸多不便。而新標(biāo)準(zhǔn)的制定，不僅規(guī)范了行業(yè)的數(shù)據(jù)入口，更對(duì)未來的科研范式產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。

“人工智能里面最關(guān)鍵的是數(shù)據(jù)來源和質(zhì)量，”張勇表示，“所以通過國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，我們可以規(guī)范行業(yè)數(shù)據(jù)入口，對(duì)于未來數(shù)據(jù)大模型、大數(shù)據(jù)、人工智能的應(yīng)用來說，是非常重要的一步” 。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將為干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)規(guī)?；l(fā)展提供重要技術(shù)支撐。標(biāo)準(zhǔn)從內(nèi)容設(shè)計(jì)上，不僅涵蓋了識(shí)別細(xì)胞“身份”的基礎(chǔ)指標(biāo)，還納入了評(píng)估細(xì)胞“健康度”和“功能性”的核心維度，使得研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)從細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)到質(zhì)量檢驗(yàn)，都有了明確的依據(jù) 。

干細(xì)胞數(shù)據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人趙同標(biāo)也以具體案例解釋了標(biāo)準(zhǔn)的重要性：“比如治療帕金森癥和免疫調(diào)節(jié)的疾病，如果沒有標(biāo)準(zhǔn)的話，我們就無法量化干細(xì)胞的質(zhì)量和關(guān)鍵功能特征，標(biāo)準(zhǔn)能保障干細(xì)胞產(chǎn)品和技術(shù)更安全、有效地應(yīng)用于臨床” 。

中國引領(lǐng)：已構(gòu)建四大標(biāo)準(zhǔn)體系

干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)是支撐干細(xì)胞領(lǐng)域科學(xué)研究、臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)性工程。能夠牽頭制定國際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國在該領(lǐng)域的學(xué)術(shù)地位和技術(shù)實(shí)力得到了國際認(rèn)可。

“能夠?qū)懗蓢H標(biāo)準(zhǔn)，表明了我們國家在干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)這個(gè)領(lǐng)域的原創(chuàng)研發(fā)和臨床試驗(yàn)居于國際前沿了，”趙同標(biāo)表示 。

值得注意的是，截至目前，我國已牽頭制定并發(fā)布了4項(xiàng)干細(xì)胞相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，初步構(gòu)建起了一個(gè)覆蓋干細(xì)胞基礎(chǔ)、數(shù)據(jù)、專項(xiàng)應(yīng)用、安全檢測(cè)的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)骨架，為后續(xù)細(xì)分領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制定奠定了基石。此次發(fā)布的“核心特征”標(biāo)準(zhǔn)，正是這一體系中的關(guān)鍵一環(huán)。

這不僅是對(duì)中國干細(xì)胞研究實(shí)力的國際認(rèn)證，更意味著在未來基于干細(xì)胞的個(gè)性化醫(yī)療時(shí)代，全球產(chǎn)業(yè)都將參照這套“中國坐標(biāo)”，推動(dòng)更多疑難疾病的治療從實(shí)驗(yàn)室走向病床邊。

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