臨床試驗(yàn)是探索醫(yī)療設(shè)備、治療或策略對人類是否安全有效的研究。管理臨床試驗(yàn)的法律和法規(guī)因國家/地區(qū)而異，但信譽(yù)良好的臨床試驗(yàn)具有共同的重要標(biāo)準(zhǔn)，包括尊重參與者的權(quán)利、強(qiáng)有力的科學(xué)證據(jù)、獨(dú)立委員會的監(jiān)督以及遵守有關(guān)人類受試者研究的適當(dāng)法律和法規(guī)。

關(guān)于干細(xì)胞臨床試驗(yàn)的應(yīng)該注意哪些事項(xiàng)？

并非所有的臨床試驗(yàn)都是平等的。如果您正在考慮進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以下是您應(yīng)該向自己和試驗(yàn)提供者提出的問題，并且您應(yīng)該與您的初級保健醫(yī)生和您的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)中其他值得信賴的成員討論這些問題。

患者希望從參與臨床試驗(yàn)中獲得什么？

臨床試驗(yàn)幫助研究人員和醫(yī)生積累知識并發(fā)現(xiàn)更好的方法來理解、預(yù)防、診斷和治療人類疾病和病癥。許多人在知道自己可以做出貢獻(xiàn)并且知道自己是抗擊疾病或病癥的集體努力的一部分時(shí)找到了力量，即使他們自己并沒有從中受益。

臨床試驗(yàn)的主要目的不是為了參與者的直接利益。研究人員首先測試安全性，其次測試適當(dāng)劑量和副作用等因素。在一些試驗(yàn)中，并非所有參與者都接受測試治療，一些參與者接受現(xiàn)有治療或安慰劑，以便進(jìn)行比較。

參與者的一個(gè)可能好處是可以從正在研究的疾病或病癥的專家那里獲得醫(yī)療服務(wù)，但他們的健康可能看不到任何改善，甚至可能變得更糟。

臨床試驗(yàn)并不適合所有人。仔細(xì)想想你希望得到什么。如果試驗(yàn)對您來說不是正確的選擇，您永遠(yuǎn)不應(yīng)該感到有壓力參加臨床試驗(yàn)。

我正在考慮的臨床試驗(yàn)的主要目的是什么，誰有資格參加？

確保您了解醫(yī)生和研究人員希望從您正在考慮的任何試驗(yàn)中學(xué)到什么，并確保他們的目標(biāo)符合您的期望。臨床試驗(yàn)旨在回答具體問題并根據(jù)階段評估某些標(biāo)準(zhǔn)。

對影響您自身資格的因素要深思熟慮并誠實(shí)。如果您沒有披露您應(yīng)該擁有的東西，您可能會面臨更大的風(fēng)險(xiǎn)，或者您可能不符合其他試驗(yàn)或治療的資格。

臨床試驗(yàn)協(xié)議由什么組成？需要問患者什么？

臨床試驗(yàn)從制定臨床方案開始，這是一份描述試驗(yàn)如何進(jìn)行、目標(biāo)、設(shè)計(jì)、方法和組織的文件。應(yīng)向您提供一份患者信息表，其中包含有關(guān)協(xié)議的基本信息以及您作為潛在參與者的義務(wù)概述。如果未提供此患者信息表，請索取。

成為臨床試驗(yàn)的一部分可能要求很高。在您做出承諾之前，了解治療的地點(diǎn)和頻率、診所的位置、是住院還是門診、您就診的頻率和時(shí)長以及您在診所外的任何期望。例如，一些試驗(yàn)要求您跟蹤您的飲食和/或您的活動。參與者通常不支付參與臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，盡管可能會產(chǎn)生間接費(fèi)用；您應(yīng)該確認(rèn)是這種情況。確保試用和所有相關(guān)責(zé)任都適合您的生活和試用期的時(shí)間表，無論是幾個(gè)月還是多年。

臨床試驗(yàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)和可能的好處是什么？

每項(xiàng)臨床試驗(yàn)都有風(fēng)險(xiǎn)。試驗(yàn)治療仍在測試中，因此一些風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚。治療是否有效也不得而知。在早期試驗(yàn)中，不一定要測試有效性。但是，研究人員或其代表應(yīng)該能夠告訴您他們預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)（包括副作用）和收益是什么。在嚴(yán)格監(jiān)管的試驗(yàn)中，醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)該評估試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以確定可能的獲益證明參與者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)是合理的。

如果有人告訴您治療沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，則表明該試驗(yàn)未在透明和適當(dāng)監(jiān)督下進(jìn)行，這是一個(gè)危險(xiǎn)信號。所有的藥物都有一些副作用，即使是阿司匹林，這是有史以來最安全的藥物之一。

參與試驗(yàn)將如何影響我的常規(guī)醫(yī)療保健或其他治療選擇？

參與臨床試驗(yàn)的挑戰(zhàn)之一是不知道新療法可能如何影響您的常規(guī)醫(yī)療保健。與您的醫(yī)療保健團(tuán)隊(duì)討論利弊，并要求他們坦率地表達(dá)他們可能有的任何疑慮。參加給定的試驗(yàn)可能會改變您參加其他試驗(yàn)、不同治療甚至繼續(xù)或新的健康保險(xiǎn)的資格。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后我會得到任何后續(xù)護(hù)理嗎？

一旦試驗(yàn)正式結(jié)束，試驗(yàn)管理人員應(yīng)該預(yù)先告訴您計(jì)劃為參與者提供什么樣的護(hù)理或監(jiān)測。在后期試驗(yàn)中考慮這一點(diǎn)尤為重要，因?yàn)楹笃谠囼?yàn)可能會從治療中獲得一定程度的健康益處。提出謹(jǐn)慎的問題：

• 試驗(yàn)結(jié)束后我可以接受治療嗎？
• 如果是這樣，我是否需要自己支付費(fèi)用？費(fèi)用是多少？
• 您會與我和我的常規(guī)醫(yī)療保健提供者分享試驗(yàn)結(jié)果嗎？
• 如果我在試驗(yàn)結(jié)束后出現(xiàn)副作用，是否可以獲得幫助？

參與臨床試驗(yàn)有哪些相關(guān)費(fèi)用？

通常，測試新療法和監(jiān)測試驗(yàn)的成本由開發(fā)它的公司、基金會、政府資助或這些的組合支付。

事實(shí)上，許多國家規(guī)定臨床試驗(yàn)對參與者免費(fèi)，任何關(guān)于費(fèi)用的建議都應(yīng)該是一個(gè)危險(xiǎn)信號。在其他國家，臨床試驗(yàn)可以將一些費(fèi)用轉(zhuǎn)嫁給參與者，但前提是要有監(jiān)管監(jiān)督。在任何一種情況下，一些測試或醫(yī)生預(yù)約可能被視為常規(guī)醫(yī)療服務(wù)，不在試驗(yàn)資助范圍內(nèi)。除了往返治療地點(diǎn)的旅費(fèi)等雜費(fèi)外，您可能還要承擔(dān)這些費(fèi)用。

“良好”臨床試驗(yàn)的標(biāo)志是什么？

在評估試驗(yàn)是否可信時(shí)，重要的是要考慮：

• 試用是否注冊。注冊并不能保證可信度，但如果試用根本沒有注冊，請謹(jǐn)慎。最廣泛接受的國際和國家指南要求在可公開訪問的數(shù)據(jù)庫中注冊臨床試驗(yàn)。
• 試驗(yàn)是否獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)和/或符合國家法規(guī)。臨床試驗(yàn)的監(jiān)管因國家/地區(qū)而異；熟悉現(xiàn)有的患者保護(hù)措施。
• 是否存在獨(dú)立監(jiān)督，即試驗(yàn)是否由不參與試驗(yàn)的專家進(jìn)行了評估。例如，所有試驗(yàn)都應(yīng)經(jīng)過醫(yī)學(xué)倫理審查程序，權(quán)衡潛在利益與潛在風(fēng)險(xiǎn)，并確保參與是自愿的并基于知情同意。
• 是否存在任何利益沖突。例如，是否有任何研究人員在資助該試驗(yàn)的公司中擁有任何經(jīng)濟(jì)利益？
• 參與研究人員和醫(yī)療保健提供者的資格。

我在哪里可以找到有關(guān)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的信息？

請記住，每個(gè)臨床試驗(yàn)都有用于招募參與者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。要參加試驗(yàn)，您必須滿足這些標(biāo)準(zhǔn)，其中可能包括您的年齡、一般健康狀況、疾病的階段或嚴(yán)重程度以及治療史等因素。

以下是一些可幫助您找到有效臨床試驗(yàn)的資源：

您的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)。您的醫(yī)生和護(hù)士可能知道適合您的臨床試驗(yàn)。在注冊之前，您應(yīng)該與他們討論利弊。

教學(xué)醫(yī)院和學(xué)術(shù)研究中心。如果您住在擁有教學(xué)醫(yī)院和/或研究中心的大學(xué)附近，您或許可以在那里找到合適的試驗(yàn)。在線搜索（機(jī)構(gòu)名稱和“臨床試驗(yàn)”）以查看可用的內(nèi)容并查找聯(lián)系信息。患者和疾病倡導(dǎo)團(tuán)體。這些團(tuán)體有時(shí)會贊助臨床試驗(yàn)，其中許多團(tuán)體提供轉(zhuǎn)介服務(wù)來幫助人們找到試驗(yàn)。

該登記處由美國國家醫(yī)學(xué)圖書館贊助，列出了100多個(gè)國家/地區(qū)的數(shù)萬項(xiàng)試驗(yàn)。它還提供了臨床研究入門和如何搜索的提示。世界衛(wèi)生組織提供的國際臨床試驗(yàn)注冊中心，該平臺提供了對多個(gè)國家試驗(yàn)注冊中心的單一訪問點(diǎn)。該網(wǎng)站提供英文、法文、西班牙文、阿拉伯文、中文和俄文的信息，并提供更有效地縮小搜索范圍的提示。

請記住，臨床試驗(yàn)并不適合所有人。仔細(xì)考慮您希望獲得什么，然后尋找符合您的目標(biāo)和期望的試驗(yàn)。深入挖掘，因?yàn)椴⒎撬信R床試驗(yàn)都是平等的。考慮“良好”臨床試驗(yàn)的標(biāo)志并比較您的選擇。提出很多問題并征求您的醫(yī)療保健提供者的意見。

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