近年來，干細(xì)胞療法作為再生醫(yī)學(xué)的重要前沿，為2型糖尿病修復(fù)受損的胰島β細(xì)胞、改善胰島素敏感性，以及調(diào)節(jié)機體血糖代謝環(huán)境提供了全新的可能。這一創(chuàng)新治療策略不僅有望緩解血糖異常，還可能減少長期依賴藥物或胰島素的需求，顯著改善患者生活質(zhì)量。

那么，干細(xì)胞在治療2型糖尿病中的實際效果如何？成功率高不高？本文將結(jié)合最新的臨床研究數(shù)據(jù)與實踐經(jīng)驗，為您進行全面解析。

一、什么是干細(xì)胞療法？

干細(xì)胞療法利用干細(xì)胞的自我復(fù)制、多向分化和免疫調(diào)節(jié)能力，對受損組織進行修復(fù)和功能恢復(fù)。在T2D中，干細(xì)胞主要通過以下機制發(fā)揮作用：

• 胰島修復(fù)：干細(xì)胞可分泌多種生長因子和促血管生成因子，改善胰腺微環(huán)境，促進β細(xì)胞再生與功能恢復(fù)。
• 改善胰島素敏感性：干細(xì)胞通過調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)和分泌代謝調(diào)節(jié)因子，減輕脂肪組織、肝臟及肌肉的胰島素抵抗。
• 免疫調(diào)節(jié)作用：干細(xì)胞可以減輕慢性低度炎癥狀態(tài)，調(diào)節(jié)T細(xì)胞亞群，從而延緩β細(xì)胞功能進一步下降。

因此，干細(xì)胞療法不僅能改善血糖管理，更有潛力干預(yù)T2D的病理機制。

二、先看結(jié)論：干細(xì)胞療法成功率速覽

綜合國內(nèi)外多項臨床試驗和真實世界研究，干細(xì)胞療法在T2D患者中的總體成功率約在70%左右。這一成功率不僅包括血糖改善，還參考了胰島素使用量下降、胰島β細(xì)胞功能改善、炎癥標(biāo)志物下降及生活質(zhì)量提升等綜合指標(biāo)。

三、理解成功率的關(guān)鍵維度

干細(xì)胞療法的“成功率”并非單一指標(biāo)，通常綜合考慮以下方面：

• 胰島功能改善：通過空腹C肽水平或混合餐耐量試驗評估β細(xì)胞分泌能力。成功治療的患者通常C肽水平顯著提高。
• 血糖控制改善：HbA1c下降幅度和血糖在目標(biāo)范圍時間（TIR）是重要指標(biāo)。理想情況是HbA1c降至7%以下，TIR超過70%。
• 口服降糖藥或胰島素用量減少：患者對藥物的依賴降低，可作為直觀療效體現(xiàn)。
• 生活質(zhì)量與并發(fā)癥改善：成功治療可減輕糖尿病相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險，提高生活質(zhì)量。

成功率會受到患者年齡、病程長短、干細(xì)胞類型和治療方案等因素影響。

四、臨床研究與案例分析

Ⅱ期隨機對照試驗顯示顯著控糖成功率約5成

2022年5月3日，中國人民解放軍總醫(yī)院牽頭在行業(yè)期刊《干細(xì)胞研究與治療》上發(fā)表了一篇名為《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療中國2型糖尿病成人患者的療效和安全性：一項單中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的II期臨床試驗》的研究成果。^[1]

在這項單中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的II期臨床試驗中，91例患者被隨機分配接受臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSCs，n=45）或安慰劑（n=46）靜脈輸注，每4周輸注一次，共輸注3次，并于2015年10月至2018年12月期間隨訪48周。

1.血糖控制明顯優(yōu)于對照組

干細(xì)胞組患者的HbA1c在治療后第9周出現(xiàn)最大下降，并在48周依然維持低于基線的水平。最終HbA1c降幅為1.31%，顯著優(yōu)于安慰劑組的0.63%。

更重要的是：

• 40%的患者在48周達到 HbA1c＜7%的目標(biāo)
• 對照組僅9%

顯示干細(xì)胞在改善長期血糖控制方面更具優(yōu)勢。

2.明顯降低胰島素用量，部分患者實現(xiàn)停用胰島素

整個隨訪期間，干細(xì)胞組的外源性胰島素需求持續(xù)下降，降幅明顯大于安慰劑組：

• 各時間點胰島素減量幅度約25%–30%
• 對照組約10%–15%

更值得關(guān)注的是：

• 13.5%的患者在治療8–24周后完全停用胰島素
• 對照組無人停用

這一點被認(rèn)為是干細(xì)胞改善胰島素敏感性的重要證據(jù)。

3.改善胰島素抵抗（IR），作用顯著

高胰島素正常血糖鉗夾（HEC）試驗證實：

• 干細(xì)胞組葡萄糖輸注率（GIR）從 3.12 → 4.76 mg/min/kg，提高幅度顯著
• 對照組無明顯變化

說明干細(xì)胞可以直接改善代謝系統(tǒng)的胰島素敏感性，這也是患者能減少藥物劑量的關(guān)鍵機制。

這項包含91名患者的隨機對照試驗顯示，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞在改善血糖、降低胰島素需求、提升胰島素敏感性方面均明顯優(yōu)于安慰劑。約四成患者達到了理想的HbA1c控制，13.5%實現(xiàn)一段時間的“停用胰島素”。整體來看，干細(xì)胞并非恢復(fù)胰島β細(xì)胞功能的主要手段，但在調(diào)節(jié)炎癥、改善代謝和對抗胰島素抵抗方面展現(xiàn)出穩(wěn)定且具臨床意義的療效。

日本長期研究成功率超七成，重度患者改善最明顯

2025年5月19日，日本HELENE診所發(fā)布了一項長期臨床研究證實，間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）單次靜脈注射療法可顯著改善2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制，療效持續(xù)超三年，且安全性良好。^[2]

這項為期68個月的追蹤研究首次揭示，高劑量MSC治療對重度糖尿病患者效果尤為突出，為糖尿病再生醫(yī)學(xué)帶來革命性突破。

研究納入61名HbA1c(血糖控制金標(biāo)準(zhǔn))>6.2% 的T2DM患者，平均年齡66歲，接受單次MSC靜脈注射(劑量1億至20億細(xì)胞)。結(jié)果顯示:

• 整體療效顯著：超過七成患者實現(xiàn)顯著控糖改善。患者平均 HbA1c從治療前的7.49%降至6.7%，接近正常水平；
• 重度患者獲益更大:基線HbA1c>8%的重度組患者，HbA1c平均下降1.55%，降幅是中度組(0.58%)的近3倍;
• 療效持久穩(wěn)定：追蹤期間療效未隨時間遞減，證實單次注射即可實現(xiàn)三年以上持續(xù)控糖，無需重復(fù)治療;
• 劑量依賴性優(yōu)勢：高劑量組(210億細(xì)胞)HbA1c下降趨勢更顯著，其中>15億細(xì)胞組平均降幅達1.72%，顯示劑量越高，控糖效果越優(yōu)。

此外，研究中未觀察到與 MSC 治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，證實其安全性。

總體來看，這項研究顯示MSC治療T2DM具有顯著療效和良好安全性，成功率超過7成，為干細(xì)胞在糖尿病再生醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用提供了重要參考和潛力。

301例真實世界數(shù)據(jù)證實成功率約65%–70%，多系統(tǒng)功能同步改善

2025年5月19日，馬來西亞科研人員在國際知名期刊《糖尿病、代謝綜合征與肥胖》上發(fā)表了一篇關(guān)于《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞輸注治療2型糖尿病患者：一項回顧性細(xì)胞學(xué)注冊研究》的研究成果。^[3]

本研究旨在通過多種臨床評估，評估靜脈輸注同種異體臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞 (UC-MSCs) 對2型糖尿病患者的臨床療效，重點關(guān)注全身炎癥、代謝功能障礙和胰島素抵抗。

共選擇了301名糖尿病患者，符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明：

1.炎癥與血糖控制：基線hs-CRP≥1.5 mg/L的患者，經(jīng)UC-MSCs治療后，6個月時hs-CRP呈下降趨勢，12個月時顯著降低；同時糖化血紅蛋白（HbA1c）同步下降，表明該療法可減輕炎癥并改善血糖控制。

2.心血管功能：UC-MSCs輸注使患者收縮壓和舒張壓顯著下降，提示其可能通過改善血管功能、減輕炎癥和代謝障礙，帶來心血管獲益。

3.肝功能修復(fù)：治療6個月后，γ- 谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）水平顯著降低。作為肝細(xì)胞損傷標(biāo)志物，二者下降表明 UC-MSCs 可通過調(diào)節(jié)炎癥和代謝，改善非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）相關(guān)的肝臟損害。

4.腎臟保護作用：約24%的患者存在腎功能損傷（eGFR<60 mL/min/1.73 m2），其中CKD 2期患者經(jīng)治療后eGFR顯著升高、肌酐水平下降；晚期CKD患者的尿素氮（BUN）從異常降至正常范圍，表明UC-MSCs可延緩糖尿病腎病進展，促進腎臟修復(fù)。

5.性激素調(diào)節(jié)：12個月隨訪顯示，男性睪酮和女性雌二醇水平顯著升高。睪酮和雌二醇可分別通過增強葡萄糖轉(zhuǎn)運和胰島素敏感性，改善糖尿病患者的代謝功能。

療效總結(jié)與成功率：綜合炎癥指標(biāo)、血糖控制、肝腎功能及代謝改善情況，研究顯示約65%–70%的患者達到了臨床顯著改善。這表明，單次靜脈輸注UC?MSC在T2DM治療中具有較高的成功率，并且療效可持續(xù)12個月以上。

五、影響成功率的關(guān)鍵因素

干細(xì)胞療法療效受多種因素影響：

• 細(xì)胞類型與來源：間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）在免疫調(diào)節(jié)和胰島功能改善方面效果突出，臍帶血干細(xì)胞和胚胎干細(xì)胞在β細(xì)胞再生方面顯示潛力。
• 治療方案：單次大劑量或多次分次輸注，輸注途徑（靜脈或肝門靜脈）均會影響療效。
• 患者自身條件：病程短、胰島β細(xì)胞儲備良好、年輕患者通常反應(yīng)更佳。血糖管理水平、合并癥及體重指數(shù)等也會影響治療效果。

六、選擇正規(guī)科研平臺的重要性

正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)具備完善的GMP實驗室和質(zhì)量控制體系，能確保干細(xì)胞制備質(zhì)量與治療安全。例如，國內(nèi)領(lǐng)先機構(gòu)可在糖尿病領(lǐng)域開展規(guī)范化干細(xì)胞治療和國際臨床研究，顯著提升療效與成功率。

選擇有資質(zhì)的機構(gòu)可最大化干細(xì)胞治療效果，同時降低潛在風(fēng)險。

結(jié)語

干細(xì)胞療法為T2D患者帶來了切實的希望，能夠改善血糖控制、恢復(fù)β細(xì)胞功能、提升胰島素敏感性，并改善生活質(zhì)量。盡管在長期安全性、成本及個體化療法優(yōu)化方面仍有挑戰(zhàn)，但現(xiàn)有研究證據(jù)顯示，該療法為T2D患者提供了可行的新型干預(yù)手段。

患者及家屬應(yīng)關(guān)注權(quán)威科研進展，并在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下選擇合適的干細(xì)胞治療方案，以實現(xiàn)最大化療效。

參考資料：

[1]Zang, L., Li, Y., Hao, H.?et al.?Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in Chinese adults with type 2 diabetes: a single-center, double-blinded, randomized, placebo-controlled phase II trial.?Stem Cell Res Ther?13, 180 (2022). https://doi.org/10.1186/s13287-022-02848-6

[2]https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/15f21f78cf686cba6ab851ab21312c14

[3]Chin SP, Kee LT, Mohd MA, Then KY. Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cells Infusion in Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A Retrospective Cytopeutics’ Registry Study. Diabetes Metab Syndr Obes. 2025 May 19;18:1643-1659. doi: 10.2147/DMSO.S507801. PMID: 40416928; PMCID: PMC12102742.

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