迄今為止，只有兩種基于外泌體的診斷方法獲得了FDA的快速通道批準(zhǔn)。

其中之一是Exosome Diagnostics/Bio-Techne的ExoDx前列腺 IntelliScore (EPI) 測試。突破性器械認(rèn)定于 2019年6月17日授予。通過授予該認(rèn)定，F(xiàn)DA承認(rèn)需要避免痛苦且侵入性的前列腺活檢。

第二種診斷方法是Guardant Health的Guardant360CDx，于2020年8月13日獲得美國FDA批準(zhǔn)。它是一種基于外泌體的診斷方法，可以檢測轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

外泌體診斷市場–利用外泌體診斷癌癥及其他疾病

據(jù)Cancer.Net報道，到2023年，預(yù)計美國將有288,300名男性被診斷出患有前列腺癌。 2020年，全球估計有1,414,259人被診斷患有前列腺癌。診斷時的平均年齡為66歲。據(jù)估計，2023年美國有34,700人死于這種疾病。2020年，全球估計有375,304人死于前列腺癌。

據(jù)《科學(xué)新聞》報道，全球每年診斷出超過130萬例新病例。歐洲和北美加在一起，每年測試近200萬份活檢樣本。 ExoDx前列腺檢測是一種基于尿液的檢測，適用于前列腺特異性抗原 (PSA) 2-10ng/ml的50歲及以上男性。該測試提供風(fēng)險評分。該測試可以幫助患者放心，避免進行前列腺活檢或提高患者對醫(yī)生建議的依從性。 ExoDx前列腺測試在兩項臨床試驗中進行了評估，共有1,022名患者參與，自首次推出以來已在超過30,000名患者中使用。測試費用為760美元。

Guardant Health的Guardant360 CDx已被批準(zhǔn)用于任何實體癌腫瘤患者的腫瘤突變分析。該測試還被批準(zhǔn)作為伴隨診斷，用于識別表皮生長因子受體 (EGFR )改變的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者，這些患者可能會受益于Tagrisso（奧希替尼）治療。該測試為患者和臨床醫(yī)生提供了一種簡單、快速的血液測試，有助于為個性化治療選擇提供信息。該測試已被超過7,000名腫瘤學(xué)家使用，迄今為止，美國已進行了超過150,000次Guardant360測試。一次測試的費用約為4,216美元。

這兩種獲批的基于外泌體的診斷方法現(xiàn)已產(chǎn)生商業(yè)收入，預(yù)計未來幾年將有更多的診斷和治療方法進入市場。預(yù)計推動該市場增長的關(guān)鍵因素是隨著新的競爭對手不斷進入該領(lǐng)域，對癌癥診斷的需求增加以及外泌體技術(shù)的改進。總體而言，預(yù)計到2030年，全球干細(xì)胞外泌體診斷和治療市場將顯著增長，六年復(fù)合年增長率高達(dá)10.5%。

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