2024年4月1日，美國猶他州通過了《胎盤組織修正案》（Placental Tissue Amendments），該法案允許未經(jīng)美國食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市的胎盤干細(xì)胞直接用于臨床治療。

美國猶他州通過法案：胎盤干細(xì)胞不經(jīng)FDA批準(zhǔn)可用于臨床治療，5月1日生效

新法案指出：醫(yī)護(hù)人員等須告知患者該療法并未通過FDA批準(zhǔn)，并獲得患者知情同意后，可為患者開展胎盤干細(xì)胞療法的治療。

猶他州參議員Curtis Bramble (R)是這項法案的主要發(fā)起人，他表示：猶他州將權(quán)利下放到患者本人，而非政府工作人員，法案通過的是豐富的、安全的、倫理可接受來源的干細(xì)胞，能夠為組織器官受損的患者提供治療。

美國不同領(lǐng)域的專家對此法案更多持反對態(tài)度，反對的聲音更多集中在干細(xì)胞產(chǎn)品的安全性以及后續(xù)監(jiān)管問題上。

加州大學(xué)生物倫理學(xué)家 Leigh Turner表示：這一法案沖破了FDA為患者和受試者建立的安全屏障，讓他們接受缺乏安全性和有效性證據(jù)的產(chǎn)品。

FDA表示：未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的干細(xì)胞用于患者治療時，醫(yī)務(wù)人員等很可能會低估不良事件的報告。

有醫(yī)生工作人員表示：未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的干細(xì)胞很可能會影響正常的干細(xì)胞臨床研究，而這些臨床研究很可能會挽救和改變?nèi)藗兊纳钴壽E。

在過去7年，德克薩斯州、密西西比州和北卡羅來納州頒布了法律，允許患有嚴(yán)重、慢性疾病或晚期疾病的患者由醫(yī)生使用成人干細(xì)胞療法進(jìn)行治療，這種療法已經(jīng)在人體中進(jìn)行了測試，但這種試驗不需要在全美國進(jìn)行。

萊斯大學(xué)的科學(xué)政策專家Kirstin Matthews表示：與其他州相比，猶他州的法律不需要醫(yī)生來管理細(xì)胞，也不需要對細(xì)胞的制造標(biāo)準(zhǔn)、安全性、清潔度和有效性進(jìn)行審查，政府工作人員并未認(rèn)識到這對患者在經(jīng)濟(jì)上、身體上和情感上的傷害，在2017年和2018年就發(fā)生過19人因注射了市面上銷售的不受監(jiān)管的臍帶干細(xì)胞產(chǎn)品，感染住院，后被發(fā)現(xiàn)，注射的材料被糞便細(xì)菌污染了。

消息原文網(wǎng)址：https://www.science.org/content/article/utah-flouts-fda-law-greenlighting-placental-stem-cell-therap

免責(zé)說明：本文僅用于傳播科普知識，分享行業(yè)觀點(diǎn)，不構(gòu)成任何臨床診斷建議！杭吉干細(xì)胞所發(fā)布的信息不能替代醫(yī)生或藥劑師的專業(yè)建議。如有版權(quán)等疑問，請及時跟本公眾號聯(lián)系，我們將在第一時間處理。