20世紀(jì)90年代初，隨著美國和全球多家臍帶血庫的成立，臍帶血產(chǎn)業(yè)應(yīng)運而生。自首次提出人類臍帶血中存在干細(xì)胞和祖細(xì)胞以來，已經(jīng)過去了40年。臍帶血干細(xì)胞是指存在于新生兒臍帶血中的一類干細(xì)胞。臍帶血是新生兒出生后殘留在臍帶和胎盤中的血液，其中含有豐富的造血干細(xì)胞（HSCs），這些干細(xì)胞具有自我更新和分化為多種血細(xì)胞類型的能力，包括紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板等。

2024年影響全球臍帶血和組織產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵趨勢

今天，六個關(guān)鍵主題正在影響著全球臍帶血和組織行業(yè)，包括：

1.服務(wù)多樣化

臍帶血庫正在迅速推出新型干細(xì)胞儲存服務(wù)。這些服務(wù)包括：

• 臍帶組織（沃頓果凍）
• 胎盤血液和組織
• 絨毛膜
• 羊膜
• 月經(jīng)血
• 牙髓干細(xì)胞
• 脂肪組織

雖然臍帶血儲存在20世紀(jì)90年代初已成為一項商業(yè)服務(wù)，但臍帶組織儲存直到2008年才成為一項商業(yè)服務(wù)，當(dāng)時一家臺灣公司HealthBanks Biotech Company Ltd。開始提供這項服務(wù)，成為全球首家提供此項服務(wù)的公司?？偛吭O(shè)在香港的Cryolife也于2009年推出了這項服務(wù)。

在美國，臍帶血注冊公司（CBR）是第一家于2010年7月開始提供臍帶組織儲存服務(wù)的私營公司。如今，幾乎所有美國和全球大多數(shù)臍帶血庫都提供臍帶組織儲存服務(wù)。

在胎盤庫方面，LifebankUSA于2006年在美國推出胎盤血儲存服務(wù)，并于2011年推出胎盤組織儲存服務(wù)。2017年9月，Americord Registry成為美國第二家提供胎盤組織儲存服務(wù)的臍帶血庫。在國際上，有幾十家臍帶血庫提供胎盤血和胎盤組織儲存服務(wù)。

一些臍帶血庫已涉足儲存其他類型的干細(xì)胞衍生物，如牙髓干細(xì)胞。例如，DentCell是一家牙髓干細(xì)胞庫，由拉丁美洲最大的臍帶血庫運營商Cryoholdco控制。

其他臍帶血庫已擴展到脂肪干細(xì)胞儲存。例如，曼谷干細(xì)胞公司（Bangkok Stem Cell）是一家位于泰國的臍帶血庫，它將從脂肪組織中提取客戶的間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs），并將其儲存起來，以備將來使用。

2.與基因檢測服務(wù)配對

臍帶血庫越來越多地將臍帶血庫與基因檢測和基因組測序服務(wù)結(jié)合起來。

這一趨勢的例子包括：

• 基因檢測領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Natera于2017年3月推出了EverCord?臍帶血和組織銀行服務(wù)。（2019年9月，Natera的Evercord?業(yè)務(wù)被臍帶血登記處收購，該登記處之前由GI Partner所有，現(xiàn)由庫珀外科。）
• ViaCord推出了新生兒基因篩查。
• 印度最大的臍帶血庫LifeCell International 提供BabyShield、預(yù)防性產(chǎn)前基因篩查和診斷測試服務(wù)。
• 亞洲最大的臍帶血專家Cordlife與韓國基因分析公司EONE-DIAGNOMICS Genome Center (EDGC) 合作，將臍帶血服務(wù)與 東亞市場的基因檢測結(jié)合起來。
• ESPERITE（Cryo-Save Group）與華大基因（BGI）簽署協(xié)議，提供大規(guī)模全基因組測序（注：Cryo-Save于2019年中停止運營并進(jìn)入破產(chǎn)程序。）
• Cordlife 集團有限公司的印度子公司Cordlife Sciences India Pvt. Ltd. 提供稱為MetaScreen的非侵入性代謝篩查服務(wù) ，該服務(wù)可以從尿液樣本中檢測出多達(dá)110種先天性代謝缺陷。
• PlumCare是一家面向家庭的DNA咨詢服務(wù)公司，與Cordlife Group Limited合作，擴大了首次終身DNA檢測和咨詢服務(wù)的覆蓋范圍。

3. 與生育和輔助生殖服務(wù)配對

臍帶血行業(yè)還將臍帶血和組織庫與生育和輔助生殖服務(wù)結(jié)合起來。這是因為它們是協(xié)同產(chǎn)品，可以銷售給同一組客戶。從邏輯上講，投資生殖援助的客戶正在尋求懷孕并且有經(jīng)濟資格。

這一趨勢的一個很好的例子是GI Partners于2018年6月以5.3億美元收購了美國最大的臍帶血庫Cord Blood Registration。私募股權(quán)投資公司GI Partners同時收購了CBR和California Cryobank (CCB)，領(lǐng)先的精子和卵子捐獻(xiàn)者銀行。它將這些公司合并為一個實體，該實體是干細(xì)胞儲存和生殖組織服務(wù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。

2020 年 1 月，Generate Life Sciences作為一個“傘”品牌成立，旨在聯(lián)合CBR、California Cryobank和其他正在整合的傳統(tǒng)品牌，例如Cord Blood America、FamilyCord、EverCord? 以及相關(guān)生殖和遺傳服務(wù)品牌。

到2021年11月，Cooper Companies以16億美元收購了Generate Life Sciences? ，此次交易包括美國最大的臍帶血庫 CBR 以及Generate 的其他孕產(chǎn)婦和生殖健康品牌。

這一趨勢的其他例子包括：

• 雖然臍帶血注冊中心 (CBR) 現(xiàn)在是由 Cooper Companies 控制的Generate Life Sciences 品牌，但 CBR 之前由AMAGPharmaceuticals 和 GI Partners 控制
• 多年來，捐贈卵子銀行（一家提供分娩用冷凍卵子的公司）通過其姊妹公司FamilyCord為其客戶的新生兒臍帶血提供免費處理。FamilyCord再次與CBR合并，并命名為Generate Life Sciences品牌。

4. 臍帶血行業(yè)整合

臍帶血行業(yè)整合是全球范圍內(nèi)的另一個主題。這一趨勢的例子包括加拿大最大的銀行 (Insception)與澳大利亞最大的銀行 (Cell Care Australia Pty Ltd.) 合并。

Cryosite還于2017年6月向CellCare出售其臍帶血和組織銀行資產(chǎn)，從而鞏固了CellCare在澳大利亞市場的主導(dǎo)地位

在拉丁美洲，Cryoholdco正在收購臍帶血庫。CryoHoldco成立于2015年，是一家臍帶血庫控股公司，儲存了超過275,000個干細(xì)胞單位，比拉丁美洲任何其他干細(xì)胞庫大5倍以上。

如今，Cryoholdco控制著：

• 墨西哥的Cryo-Cell Mexico、BCU、BSCU 和 Dentcell
• 哥倫比亞的兩個臍帶血庫
• 阿根廷的BioCells
• Criocord是秘魯

此外，三胞集團收購環(huán)球臍帶血公司（GCBC）和山東臍帶血庫后，已成為中國和東南亞最大的臍帶血庫運營商。目前，該公司控制著其網(wǎng)絡(luò)內(nèi)超過120萬個臍帶血單位。

亞洲的另一項整合事件是Cordlife Group于2018年1月以700萬美元（930萬新元）收購HealthBaby Hong Kong。

同樣，歐洲臍帶血行業(yè)的大部分增長現(xiàn)在都是無機增長。歐洲干細(xì)胞銀行的數(shù)量在過去十年中減少了約三分之一，從150家減少到不到100家。多年來，歐洲的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者是FamiCord PBKM（已執(zhí)行十幾起并購交易）、Vita34（分別執(zhí)行了至少五次收購）、Future Health Technologies Limited和臍帶血中心。這四家公司估計控制著歐洲三分之一的市場份額。自2021年5月起，Vita 34 AG和FamiCord PBKM已合并為一家公司，庫存總計860,000臺。

Stemlab是葡萄牙最大的干細(xì)胞銀行，在2018年8月被FamiCord以1650萬美元收購之前，也進(jìn)行了三筆并購交易 。

在美國，臍帶血行業(yè)整合的趨勢也很普遍。

例如：

• Cooper Companies于2021年11月以16億美元收購了Generate Life Sciences? ，其中包括美國最大的臍帶血庫CBR
• CBR于2019年9月收購了Natera 的 Evercord?臍帶血和組織銀行業(yè)務(wù)
• Celularity 還于2018年8月收購了CariCord。
• Cryo-Cell International于2018年6月以1400萬美元收購了公私混合臍帶血銀行CORD:USE。
• Celularity, Inc. 是一家綜合治療公司，控制著美國私人臍帶血庫LifebankUSA。
• 2018年8月，CBR 和 FamilyCord 合并為由加州Cryobank Life Sciences控制的單一實體，稱為“Generate Life Sciences”。從面向消費者的角度來看，F(xiàn)amilyCord已不復(fù)存在。準(zhǔn)父母可以通過CBR 購買臍帶血和組織儲存服務(wù)，CBR 一直保持著其品牌形象。
• FamilyCord于2016年4月收購Southern Cord ，并于2018年2月收購Cord Blood America, Inc.的資產(chǎn)。
• AlphaCord于2015年11月收購了LifeSource Cryobank ，這是其對小型銀行的第五次收購
• FamilyCord于2010年4月收購了Vista Cord

5. 臍帶血庫作為綜合治療公司

臍帶血庫也在研究成為綜合治療公司 的方法。

舉一個有趣的例子，LifebankUSA 成為增強免疫力和長壽公司Celularity, Inc.的資產(chǎn)，該公司于 2018 年 2 月籌集了驚人的 2.5 億美元投資者融資。

同樣， 印度最大的臍帶血庫LifeCell International在哈里亞納邦賈賈爾建立了一座設(shè)施，用于制造間充質(zhì)干細(xì)胞 (MSC) 并進(jìn)行臨床試驗。

同樣，世界上大多數(shù)著名的臍帶血庫定期與臨床試驗組織者合作，為臨床前和臨床研究提供臍帶血單位。

6. 關(guān)注臍帶血細(xì)胞擴增

臍帶血銀行行業(yè)對臍帶血細(xì)胞擴增給予了極大的關(guān)注。這是因為未經(jīng)處理的臍帶血單位中存在的有限細(xì)胞劑量限制了成年患者造血干細(xì)胞移植（HSCT）的功效。

幸運的是，這一領(lǐng)域已經(jīng)取得了實質(zhì)性進(jìn)展。目前，以下公司的臍帶血干細(xì)胞擴增產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗：

• Gamida Cell Ltd（以色列）
• Nohla  Therapeutics（美國）
• 艾克塞爾塞拉（加拿大）
• Magenta  Therapeutics（美國）

也許關(guān)于臍帶血擴增的最重要的消息是在2023年4月宣布的，當(dāng)時Gamida Cell獲得了世界上第一個美國 FDA 批準(zhǔn)的擴增臍帶血細(xì)胞療法 Omisirge（以前稱為 Omidubicel 和 NiCord）。

該行業(yè)以前從未達(dá)到過臍帶血擴增技術(shù)的這種水平的驗證，這是一個激動人心的時刻！

下面描述了正在開發(fā)的臍帶血擴增技術(shù)：

Omisirge–Gamida Cell（以色列耶路撒冷）正在探索利用Omisirge擴增臍帶血干細(xì)胞，Omisirge是一種小分子介導(dǎo)的方法，通過煙酰胺誘導(dǎo)的表觀遺傳調(diào)控發(fā)揮作用。如前所述，Omisirge已獲得美國FDA的突破性治療指定、優(yōu)先審查和孤兒藥指定。

2023年4月，Gamida Cell獲得FDA批準(zhǔn)Omisirge商業(yè)化，使其成為全球首個基于全球隨機3期臨床試驗批準(zhǔn)的擴增臍帶血細(xì)胞療法。

Notch-1 配體–Nohla Therapeutics（華盛頓州西雅圖）正在探索使用Notch-1配體擴增臍帶血干細(xì)胞。

StemRegenin-1 (SR1) –SR1是一種芳基烴受體拮抗劑，可擴增CD34+細(xì)胞。該領(lǐng)域的研究由諾華制藥公司贊助，并由明尼蘇達(dá)大學(xué)醫(yī)學(xué)院的約翰·瓦格納博士領(lǐng)導(dǎo)。

UM171–UM171是一種嘧啶-[4,5-b]-吲哚衍生物，由蒙特利爾大學(xué)的加拿大研究人員首次發(fā)現(xiàn)，可改善人類造血干細(xì)胞 (HSC) 的自我更新。

強制巖藻糖基化——通過強制巖藻糖基化進(jìn)行離體臍帶血操作似乎可以加速移植后中性粒細(xì)胞和血小板的植入。

二甲基前列腺素E2——Fate Therapeutics 的這種方法可調(diào)節(jié)造血干細(xì)胞和祖細(xì)胞 (HSPC) 中的 Wnt 通路，這促使該公司探索其用于臍帶血干細(xì)胞的離體擴增。 

MGTA-456–MGTA-456 是諾華 (Novartis) 的 Magenta Therapeutics（以前稱為 HSC835）許可的臨床階段項目。

小分子方法 (Plasticell) –Plasticell 開發(fā)了一種小分子驅(qū)動、符合GMP的方法，用于從臍帶血、骨髓和外周血中擴增造血干細(xì)胞。該療法的部分資金來自Innovate UK的多項計劃撥款，并與NHS血液和移植部門、牛津大學(xué)以及Cell and Gene Therapy Catapult合作開發(fā)。

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