中國干細胞新藥研發(fā)正在以全新的速度前進，?已有近103項干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理，?其中多款干細胞新藥已進入臨床研究階段?。?

近年來，?在政策推動下，?我國干細胞產(chǎn)業(yè)迅速擴張，?干細胞新藥研發(fā)速度明顯加快。?據(jù)統(tǒng)計，?截至2024年09月2號，?國內(nèi)共有103項干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理。

其中截至到2024年1月1號到9月2號新增申報獲受理數(shù)量達到12項。

其中，截至2024年9月1號共有54家企業(yè)（不含子公司）的110款獲準默許進入臨床試驗（臨床試驗默示許可）。

這些干細胞新藥涵蓋了多種類型，?如間充質干細胞、?造血干細胞、?神經(jīng)干細胞等，?并廣泛應用于治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病、?心腦血管疾病、?血液系統(tǒng)疾病等。?目前，?已有多個干細胞藥物進入臨床Ⅲ期，?預示著中國干細胞新藥研發(fā)即將迎來爆發(fā)式增長。

截至2024年9月2號，干細胞新藥受理新增12項

12項干細胞新藥受理的公司是哪些，受理的干細胞新藥適應癥主要是哪些？

2024年干細胞新藥受理第1項：2024年01月10號，吉林省拓華生物科技有限公司的“人臍帶間充質干細胞注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號為：CXSL2400023）。

該干細胞新藥的適應癥為消化系統(tǒng)疾病藥物，適應癥為失代償期乙型肝炎肝硬化。

這是該款細胞注射液的第2種適應癥獲得受理，早在2023年02月23日，蘇州拓華生物科技有限公司的“人臍帶間充質干細胞注射液”已獲得默示許可（受理號：CXSL2300152）。該干細胞新藥的適應癥為中/重度急性呼吸窘迫綜合癥。

2024年干細胞新藥受理第2項：2024年02月10號，深圳市北科生物科技有限公司的“人臍帶間充質干細胞注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號為：CXSL2400092）。

該干細胞新藥的適應癥為中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡。此前，該款干細胞制劑于2020年6月5日獲得受理（受理號：CXSL2000128），但后續(xù)任務進展無法查詢。

2024年干細胞新藥受理第3項：2024年02月08號，江蘇得康生物科技有限公司的“異體人源脂肪間充質干細胞注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號為：CXSL2400111）。

該干細胞新藥的適應癥為復雜性肛瘺。

2024年干細胞新藥受理第4項：2024年02月26號，浙江生創(chuàng)精準醫(yī)療科技有限公司的“宮血間充質干細胞注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號為：CXSL2400156）。

該企業(yè)的干細胞新藥的適應癥為病毒導致的重癥肺炎。

2024年干細胞新藥受理第5項：2024年04月08號，艾爾普再生醫(yī)學科技（深圳）有限公司的“注射用人臍帶間充質干細胞”的臨床試驗申請獲受理（受理號為：CXSL2400212）。

該企業(yè)的干細胞新藥的適應癥為極高骨折風險的絕經(jīng)后婦女骨質疏松癥。

2024年干細胞新藥受理第6項：2024年04月23號，源品細胞生物科技集團有限公司的“人羊膜間充質干細胞注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號為：CXSL2400258）。

該企業(yè)的干細胞新藥的適應癥暫未查詢到。

2024年干細胞新藥受理第7項：2024年05月30號，浙江泉生生物科技有限公司;海南新生泉干細胞藥物有限公司的“人臍帶間充質干細胞注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號為：CXSL2400353）。這是該款細胞注射液第6次獲得受理。

該企業(yè)受理的干細胞新藥適應癥為：此前已默示許可開展注射給藥用于輕至中度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）患者的治療（受理號：CXSL2200114）、注射給藥用于強直性脊柱炎（受理號：CXSL2200299）、注射給藥用于Ⅱ度燒傷（受理號：CXSL2200301）、注射給藥用于失代償期乙肝病毒肝硬化（受理號：CXSL2200457）、注射給藥用于慢性阻塞性肺疾病（受理號：CXSL2300795）的臨床試驗。

2024年干細胞新藥受理第8項：2024年06月13號，杭州易文賽生物技術有限公司;的“人臍帶間充質干細胞注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號為：CXSL2400380）獲得受理。

該企業(yè)的干細胞新藥的適應癥為中重度活動性炎癥性腸病。

2024年干細胞新藥受理第9項：2024年06月13號，北京吉源生物科技有限公司的“人GLP-1和FGF21雙因子高表達脂肪干細胞注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號為：CXSL2400382）獲得受理。

該企業(yè)的干細胞新藥的適應癥為2型糖尿病。

2024年干細胞新藥受理第10項：2024年08月02號，無錫華泰創(chuàng)新藥技術研究院有限公司的“IHS002賦能人臍帶間充質干細胞注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號為：CXSL2400513）獲得受理。

該企業(yè)的干細胞新藥的適應癥暫未查詢到。

2024年干細胞新藥受理第11項：2024年08月15號，江蘇得康生物科技有限公司的“異體人源脂肪間充質干細胞注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號為：CXSB2400084）獲得受理。

該企業(yè)的干細胞新藥的適應癥暫未查詢到。

2024年干細胞新藥受理第12項：2024年08月24號，北京貝來藥業(yè)有限公司的“異體人臍帶間充質干細胞注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號為：CXSL2400561）獲得受理。這是該款細胞注射液第5次獲得受理。

該企業(yè)受理的干細胞新藥適應癥為：這是該款干細胞注射液的第5種適應癥獲得受理，（受理號為：CXSL2400561，適應癥未知），（受理號為：CXSL2300776，適應癥未知），類風濕關節(jié)炎（CXSL2000005），特發(fā)性肺纖維化（CXSL2200370），阿爾茨海默病（CXSL2300129）。

展望未來

全球細胞治療領域在基礎研究領域已取得諸多重大原創(chuàng)性成果，我國名列前茅。

截止2024年9月，在美國國立衛(wèi)生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊的有關干細胞治療的臨床研究項目有2693項。

其中在中國進行的干細胞臨床研究的項目有815項，美國為1098項，中美兩國在干細胞工程技術與基因工程技術并駕齊驅。

相信2024年度會是干細胞藥物研發(fā)的爆發(fā)期，會有更多針對新適應癥的細胞藥物進入臨床試驗階段。同時，正在開展干細胞藥物Ⅰ期/Ⅱ期臨床試驗也將逐步產(chǎn)生結果，相信隨著干細胞技術研發(fā)的不斷深入，干細胞作為治療藥物離上市將在不遠的未來。

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