目前，間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床試驗(yàn)正在針對一系列疾病進(jìn)行，許多已完成的試驗(yàn)顯示出安全性和有效性。間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床效用主要?dú)w因于它們的四個關(guān)鍵生物學(xué)特性，其中包括：

1. 靜脈注射時，它們有可能遷移到組織損傷引起的炎癥部位
2. 它們分化成不同細(xì)胞類型的潛力
3. 它們釋放不同生物活性分子的潛力，可以刺激受損細(xì)胞的恢復(fù)
4. 它們預(yù)防炎癥和實(shí)現(xiàn)免疫調(diào)節(jié)功能的能力

間充質(zhì)干細(xì)胞治療的未來走向如何？從興起到未來

根據(jù)現(xiàn)有的臨床前和臨床證據(jù)，間充質(zhì)干細(xì)胞治療免疫和炎癥性疾病仍然有效。這導(dǎo)致了移植物排斥、自身免疫性疾病、骨關(guān)節(jié)炎以及炎癥性肝肺疾病等臨床適應(yīng)癥的進(jìn)一步多樣化。從使用自體到同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞的轉(zhuǎn)變也見證了一種趨勢，它可以作為現(xiàn)成的產(chǎn)品提供。

間充質(zhì)干細(xì)胞也可用于新興應(yīng)用，例如工程組織、類器官、MSC衍生的外泌體、藥妝品和培養(yǎng)肉。當(dāng)然，人類誘導(dǎo)多能干細(xì)胞衍生的間充質(zhì)干細(xì)胞在間充質(zhì)干細(xì)胞的療法的開發(fā)中也發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，因?yàn)樗鼈兡軌蛞越鯚o限的數(shù)量制造。

間充質(zhì)干細(xì)胞療法的興起

在2021年7月14日完成的先前分析中，大約有1,014項(xiàng)基于MSC的臨床試驗(yàn)——其中包括197項(xiàng)與MSC外泌體相關(guān)的試驗(yàn)和124項(xiàng)與COVID-19相關(guān)的MSC試驗(yàn)。到2022年11月9日，MSC臨床試驗(yàn)的數(shù)量增加到大約 1,471，這對于如此短的時間來說是相當(dāng)戲劇性的增長 (45.0%)。

然而，在此期間涉及MSC衍生外泌體的臨床試驗(yàn)數(shù)量下降到今天只有10個。同樣，間充質(zhì)干細(xì)胞的COVID-19研究數(shù)量下降為零。外泌體公司已將重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到其他細(xì)胞來源，因此，利用MSC衍生外泌體的臨床研究數(shù)量有所下降。

同樣，由于廣泛的疫苗接種工作、替代療法的成功以及感染率下降，間充質(zhì)干細(xì)胞的COVID-19臨床研究數(shù)量有所下降。

如今，只有88項(xiàng)使用MSCs的臨床試驗(yàn)達(dá)到了III期，這表明只有有限數(shù)量的MSCs產(chǎn)品具有近期市場潛力，MSCs的治療市場仍處于早期階段。

當(dāng)前的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品認(rèn)證有哪些

目前，已有10種間充質(zhì)干細(xì)胞的產(chǎn)品獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，其中包括9種細(xì)胞療法批準(zhǔn)和1種組織工程批準(zhǔn)。

獲批的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品包括：

1. Alofisel治療肛周瘺管
2. GvHD Prochymal
3. GvHD 的Temcell HS 注射劑
4. 用于皮下組織缺陷的Queencell
5. 克羅恩瘺管
6. 用于肌萎縮側(cè)索硬化癥的Neuronata-R
7. Cartistem治療膝關(guān)節(jié)軟骨缺損
8. Stemirac治療脊髓損傷
9. Stempeucel治療嚴(yán)重肢體缺血
10. Cellgram-AMI治療急性心肌梗死

不出所料，這些公司中的許多公司，包括 Mesoblast、Athersys、Pluristem、Stempeutics和Cynata，現(xiàn)在正在重新調(diào)整其MSC產(chǎn)品的用途以用于新的適應(yīng)癥。

間充質(zhì)干細(xì)胞治療的未來

對正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的回顧顯示，我們有望在2025年之前擁有大約5種間充質(zhì)干細(xì)胞療法，隨后估計到 2030年還會有10種療法?？偣?，到2040年我們可能會有超過20種獲批的間充質(zhì)干細(xì)胞的療法。目前，還沒有獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的外泌體衍生商業(yè)產(chǎn)品，盡管前兩種產(chǎn)品有望在2025年獲得批準(zhǔn)。

間充質(zhì)干細(xì)胞的藥妝品是另一個新興領(lǐng)域，根據(jù)目前的臨床管道，預(yù)計未來幾年將有多達(dá)五種產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。當(dāng)然，一些公司還利用MSC生產(chǎn)清潔肉類產(chǎn)品（如皮革）和食品（如實(shí)驗(yàn)室培育的肉類、魚類和牛奶）。美國食品和藥物管理局于2022年11月17日批準(zhǔn)了第一種實(shí)驗(yàn)室培育的雞肉。

盡管該領(lǐng)域存在挑戰(zhàn)，但間充質(zhì)干細(xì)胞代表了科學(xué)文獻(xiàn)中研究最多的干細(xì)胞類型，也是全球臨床試驗(yàn)中最常使用的干細(xì)胞類型。

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