截止2025年6月底，在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的最大臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)的有關(guān)干細(xì)胞治療脊髓損傷的臨床研究項(xiàng)目有62項(xiàng)。

其中，在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上查詢到在中國(guó)進(jìn)行干細(xì)胞移植治療脊髓損傷的臨床試驗(yàn)有十項(xiàng)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)院分別是如下表：

此外國(guó)內(nèi)干細(xì)胞治療脊髓損傷的項(xiàng)目有哪些？

一、核心臨床研究機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目

西安國(guó)際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院（陜西）

項(xiàng)目特點(diǎn)：國(guó)內(nèi)首個(gè)通過國(guó)家“雙備案”（衛(wèi)健委+藥監(jiān)局）的脊髓內(nèi)注射臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSCs）治療亞急性創(chuàng)傷性脊髓損傷項(xiàng)目。

技術(shù)路線：直接脊髓損傷區(qū)精準(zhǔn)注射，突破傳統(tǒng)鞘內(nèi)注射局限。

臨床進(jìn)展：已完成6例患者治療，5例神經(jīng)功能改善，4例運(yùn)動(dòng)能力提升，1例完全性損傷患者從無法坐立到輔助站立。2025年3月啟動(dòng)二期患者招募，計(jì)劃納入10例ASIA A/B級(jí)患者。

四川大學(xué)華西醫(yī)院（四川）

項(xiàng)目特點(diǎn)：聯(lián)合成都康景生物開展鞘內(nèi)移植同種異體UC-MSCs，覆蓋亞急性至晚慢性脊髓損傷全病程。

技術(shù)路線：多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，分設(shè)四個(gè)課題（安全性、不同病程療效、機(jī)制研究）。

進(jìn)展：2020年完成國(guó)家備案，2021年首例患者入組，為華西首個(gè)干細(xì)胞臨床項(xiàng)目。

山東大學(xué)第二醫(yī)院（山東）

領(lǐng)銜專家：馮世慶團(tuán)隊(duì)，提出“脊髓損傷微環(huán)境失衡”理論，開發(fā) “髓內(nèi)靶向聯(lián)合鞘內(nèi)序貫”移植技術(shù)。

技術(shù)亮點(diǎn)：結(jié)合AI導(dǎo)航定位損傷區(qū)，術(shù)后4周鞘內(nèi)補(bǔ)充細(xì)胞，同步“666康復(fù)訓(xùn)練法”（每天6小時(shí)綜合訓(xùn)練）。

臨床數(shù)據(jù)：12例患者無嚴(yán)重不良反應(yīng)，1例完全性截癱患者治療后恢復(fù)輔助行走及自主排尿功能。

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院（廣東）

項(xiàng)目地位：牽頭全國(guó)首個(gè)干細(xì)胞治療脊髓損傷注冊(cè)臨床試驗(yàn)（IND），由漢聯(lián)藥業(yè)申辦。

技術(shù)路線：蛛網(wǎng)膜下腔注射UC-MSCs，已完成臨床前劑量探索，獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

二、特色技術(shù)平臺(tái)與區(qū)域中心

華中干細(xì)胞庫(kù)（同濟(jì)醫(yī)院，湖北）

定位：華中地區(qū)唯一干細(xì)胞庫(kù)，聚焦人胚干細(xì)胞及誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）研發(fā)。

脊髓損傷研究：建立罕見病iPSC庫(kù)（含運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元?。?，開展干細(xì)胞治療脊髓損傷備案臨床研究。

解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院，北京）

軍方技術(shù)優(yōu)勢(shì)：依托化學(xué)小分子重編程技術(shù)（CiPSCs），實(shí)現(xiàn)成體細(xì)胞轉(zhuǎn)為多潛能干細(xì)胞，為神經(jīng)再生提供底層技術(shù)支持。

臨床方向：間充質(zhì)干細(xì)胞治療骨科損傷，技術(shù)延伸至脊髓修復(fù)領(lǐng)域。

三、多機(jī)構(gòu)技術(shù)路線對(duì)比與趨勢(shì)分析

技術(shù)趨勢(shì)總結(jié)：

細(xì)胞類型集中化：90%項(xiàng)目采用UC-MSCs，因其低免疫原性、易規(guī)模化制備。

遞送技術(shù)升級(jí)：從傳統(tǒng)鞘內(nèi)注射向精準(zhǔn)髓內(nèi)注射（西安）和序貫移植（山東）演進(jìn)，提升靶向性與療效持續(xù)性。

康復(fù)整合方案：干細(xì)胞治療聯(lián)合高強(qiáng)度康復(fù)訓(xùn)練（如山東“666訓(xùn)練法”）成標(biāo)配，強(qiáng)調(diào)功能重塑而非僅細(xì)胞替代。

四、挑戰(zhàn)與未來方向

療效瓶頸：運(yùn)動(dòng)功能改善率（約50%）仍低于感覺功能（70%+），需突破微環(huán)境抑制（如膠質(zhì)瘢痕）。

標(biāo)準(zhǔn)化缺口：膀胱/腸道功能評(píng)價(jià)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，影響多中心數(shù)據(jù)整合。

前沿探索：

• 類器官技術(shù)：山東馮世慶團(tuán)隊(duì)嘗試hUC-MSCs構(gòu)建脊髓類器官，聯(lián)合水凝膠促進(jìn)神經(jīng)環(huán)路重建。
• 自體化方案：301醫(yī)院CiPSCs技術(shù)推動(dòng)個(gè)體化治療，規(guī)避免疫排斥。

展望：2025年國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M推“干細(xì)胞藥物加速通道”，漢聯(lián)藥業(yè)UC-MSC制劑（中山三院試驗(yàn)用藥）有望成為首批上市脊髓損傷細(xì)胞藥物。

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